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LEY DE BIOSEGURIDAD DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS - Coggle…
LEY DE BIOSEGURIDAD DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS
TÍTULO SEGUNDO
De los Permisos
CAPÍTULO I: Disposiciones Comunes
Artículo 35
– Prórroga de plazos por falta de autorización de SSA.
Artículo 36
– Permisos como instrumentos de importación.
Artículo 39
– Obligaciones del titular del permiso.
Artículo 41
– Prohibición de uso para armas biológicas.
Artículo 34
– Resolución de la Secretaría:
Concesión o denegación del permiso.
Artículo 38
– Modificación, suspensión o revocación de permisos.
Artículo 32
– Actividades que requieren permiso:
-Liberación experimental al ambiente.
-Liberación en programa piloto.
-Liberación [comercial.
Artículo 40
– Prohibición de importación si el OGM está prohibido en origen.
Artículo 33
– Recepción y publicidad de solicitudes:
-Registro.
-Consulta pública.
-Opiniones técnicas.g
Artículo 37
– Medidas de monitoreo y seguridad.
SECCIÓN III
Permiso para liberación comercial al ambiente
ARTÍCULO 56.-
Se debe demostrar que el OGM es legal para su venta en el país de origen con documentación oficial.
ARTÍCULO 57
.-La resolución de la solicitud debe emitirse en cuatro meses desde que la Secretaría reciba toda la información completa.
ARTÍCULO 59
.- El permiso de liberación comercial también autoriza la venta del OGM y sus productos según lo establecido por la Ley.
ARTÍCULO 58.-
No se necesitan permisos nuevos si es el mismo OGM y área, pero sí monitoreo e inspección.
ARTÍCULO 55.-
Se trata de un permiso para liberar comercialmente OGMs al ambiente y para importar esos OGMs con ese fin.
CAPÍTULO III
Estudio y Evaluación del Riesgo
ARTÍCULO 62.-
Las etapas para evaluar riesgos de un OGM son: identificar riesgos, evaluar su probabilidad y consecuencias, estimar el riesgo total y decidir si es aceptable o requiere manejo.
ARTÍCULO 61.-
Evaluar riesgos de organismos genéticamente modificados debe ser científico, transparente, caso por caso y considerar el organismo, la modificación y el ambiente.
ARTÍCULO 64.
- El interesado puede presentar estudios adicionales sobre beneficios, impactos socioeconómicos y alternativas, para apoyar la decisión sobre liberar el OGM.
ARTÍCULO 65.-
Las características y requisitos de los estudios de evaluación de los posibles riesgos, se establecerán en las normas oficiales mexicanas que deriven de esta Ley.
ARTÍCULO 60.-
La evaluación del riesgo analiza caso por caso, con estudios científicos y técnicos realizados por los interesados.
ARTÍCULO 63.-
Si hay incertidumbre sobre riesgos de OGM, se pide más información o se toman medidas preventivas. Ante peligro grave, no se debe retrasar la protección de la biodiversidad y salud humana.
CAPÍTULO IV
De los Dictámenes
ARTÍCULO 66.-
La SEMARNAT tiene 60 días para emitir dictámenes de liberación de OGMs, necesarios para que la SAGARPA dé el permiso.
CAPÍTULO VI
De la Revisión de los Permisos
ARTÍCULO 69.-
La Secretaría puede revisar, suspender o revocar permisos de OGMs si hay nueva información científica o cambios en las circunstancias que afecten los riesgos evaluados.
CAPÍTULO VII
Confidencialidad
Artículo 70:
La información confidencial debe respetarse según leyes de propiedad industrial y autor.
Artículo 71:
No son confidenciales la descripción general, responsables, finalidad, bioseguridad y estudios de riesgos; se rigen por leyes de acceso público.
CAPÍTULO II: Requisitos para la Obtención de Permisos
SECCIÓN I: Permiso para liberación experimental al ambiente
Artículo 42
– Requisitos generales:
-Caracterización del OGM.
-Identificación de la zona.
-Estudio de riesgos.
-Medidas de bioseguridad.
-Antecedentes internacionales.
-Consideración de alternativas tecnológicas.
Artículo 46
– Reporte de resultados de la liberación.
Artículo 43
– Requisitos adicionales para importación:
Comprobación de permiso en el país de origen.
Artículo 45
– Obligaciones en caso de modificaciones o nueva información.
Artículo 48
– Prohibición de liberación experimental:
-En áreas naturales protegidas.
-En zonas restringidas por la Ley.
-Excepción: casos de biorremediación con aprobación previa.
Artículo 49
– Condiciones de cultivo:
-Deben evitar cruce con especies nativas o silvestres.
-Medidas deben ser parte del permiso.
Artículo 44
– Plazo para resolución: 6 meses.
Artículo 47
– Obligación de notificación inmediata ante cualquier situación emergente.
SECCIÓN : II
Permiso para liberación al ambiente en programa piloto
El artículo 51
exige que para importar OGMs en programas piloto, se demuestre que están permitidos en su país de origen, presentando la autorización oficial.
El artículo 52
indica que la resolución de la solicitud debe darse en un máximo de tres meses tras su recepción y la de la información completa.
El artículo 54
obliga al titular del permiso a informar de inmediato a la Secretaría sobre cualquier situación que afecte los riesgos ambientales, biológicos o para la salud humana durante la liberación.
Artículo 50
– Monitoreo obligatorio:
-Durante y después de la liberación.
-Obligación del titular del permiso.
El artículo 53
establece que el titular del permiso debe informar a la Secretaría, mediante un reporte, los resultados de la liberación y los posibles riesgos ambientales, según lo que indiquen las normas oficiales.
CAPÍTULO V
De la Reconsideración de las Resoluciones Negativas
ARTÍCULO 67.-
Si se rechaza el permiso, puede pedirse reconsideración por cambios o nueva información. Si en dos meses no hay respuesta, la reconsideración se considera rechazada.
ARTÍCULO 68.-
La reconsideración no es un recurso legal, y puede presentarse junto con otros medios de impugnación.
TÍTULO DÉCIMO
Inspección y Vigilancia y Medidas de Seguridad o de Urgente Aplicación
CAPÍTULO I
Inspección y Vigilancia
ARTÍCULO 114.
Formalidades legales y aplicación supletoria
ARTÍCULO 113.
Facultades de inspección
CAPÍTULO II
Medidas de Seguridad o de Urgente Aplicación
ARTÍCULO 115.
Causas: riesgos no previstos, daños, liberaciones accidentales
Medidas
Aseguramiento precautorio
Clausura temporal
Suspensión de actividades
Repatriación
Destrucción de OGMs
ARTÍCULO 116.
Procedimiento, subsanación, costos
ARTÍCULO 118.
Aplicación supletoria
ARTÍCULO 117.
Notificación internacional por liberación accidental
TÍTULO DECIMOPRIMERO
Infracciones, Sanciones y Responsabilidades
CAPÍTULO I
De las Infracciones
ARTÍCULO 119.
Actividades sin permisos.
falsedad
omisiones
Incumplimientos
TÍTULO DECIMOSEGUNDO
Recurso de Revisión
ARTÍCULO 124.
Trámites del recurso de revisión se rigen por: Título Sexto de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo
ARTÍCULO 123.
Plazo: 15 días siguientes a la notificación
Esta Secretaría decide su admisión
Puede otorgar o negar suspensión del acto recurrido
Turna el recurso a su superior jerárquico para resolución final
Las resoluciones definitivas pueden impugnarse mediante: Recurso de revisión, o instancias jurisdiccionales competentes
Se interpone ante la Secretaría que emitió la resolución
CAPÍTULO II
De las Sanciones
ARTÍCULO 121.
Reparación de daños a terceros o al ambiente
ARTÍCULO 122.
Responsabilidad penal, civil y administrativa: Las sanciones de esta ley se aplican sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles o administrativas adicionales.
ARTÍCULO 120.
Multas, clausuras, decomisos, arresto
TÍTULO CUARTO: ZONAS RESTRINGIDAS
CAPÍTULO II
ARTÍCULO 89
EN ANPS SOLO SE PERMITIRAN ONGS PARA BIORREMEDIACIÓN
CAPÍTULO III
ARTÍCULO 90
ZONAS LIBRES DE OGMS
MISMA ESPECIE
CAPÍTULO I
ARTÍCULO 87
CRITERIOS DE DETERMINACIÓN DE CENTRO DE ORIGEN
REGIONES GEOGRÁFICAS DEL CULTIVO
CENTROS DE DIVERSIDAD GENETICA
ARTÍCULO 86
AQUELLAS ESPECIES DE ORIGEN ESTABLECERÁN LAS MEDIDAS DE PROTECCION
ARTÍCULO 88
SE PERMITIRÁN LIBERACIONES DE OGMS
TÍTULO QUINTO: PROTECCIÓN DE LA SALUD HUMANA
CAPÍTULO I AUTORIZACIONES DE LAS OGMS
ARTÍCULO 92
REQUISITOS DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN
REQUISITOS DICTAMINADOS POR LAS NOMS DERIVADAS DE ESTA LEY
ESTUDIOS DE POSIBLES RIESGOS EN EL USO O CONSUMO HUMANO
ARTÍCULO 93
EN CASO DE IMPORTACIÓN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS Y DICTAMENES DE LA LEGISLACIÓN DE ORIGEN
ARTÍCULO 94
POSTERIOR A QUE LA SSA RECIBA LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN, DEBERÁ REMITIRLA AL REGISTRO PARA SU INSCRIPCIÓN
ARTÍCULO 91
OBJETOS DE AUTORIZACIÓN
USO Y CONSUMO HUMANO
FINALIDADES DE SALUD PUBLICA
LOS QUE SE DESTINAN PARA LA BIORREMEDIACIÓN
LOS QUE SE DESTINEN AL PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS
ARTÍCULO 96
DESPUES AL ANALISIS LA SSA ESTÁ OBLIGADA A EMITIR UNA RESOLUCIÓN
ARTÍCULO 97
TODO OGMS AUTORIZADO POR LA SSA PODRÁ SER LIBREMENTE COMERCIALIZADO
ARTÍCULO 95
LAS AUTORIZACIONES DEBERÁN SER EXPEDIDAS EN UN PLAZO NO MAYOR A 6 MESES
ARTÍCULO 98
SERÁN APLICABLES AL PROCEDIMIENTO ADMINASTRIVO DE AUTORIZACIÓN
CAPÍTULO II DISPOSCIONES ADICIONALES
ARTÍCULO 100
TODO PRODUCTO OGMS DE USO TERAPEUTICO O FARMACEUTICO ESTARÁ REGULADO POR LA LEY GENERAL DE SALUD
ARTÍCULO 99
EL ENVASADO DE OGMS Y DE PRODUCTOS QUE LOS CONTENGAN DEBEN DE REGIRSE POR LAS NORMAS OFICIALES MEXICANAS
COMPOSICIÓN ALIMENTICIA
PROPIEDADES ALIMENTICIAS Y NUTRICIONALES
GARANTIZAR LA REFERENCIA QUE SON OGMS
TÍTULO PRIMERO
Disposiciones Generales
CAPÍTULO I
Objeto y Finalidades
ARTÍCULO 1
Regular actividades con organismos genéticamente modificados (OGMs):
Utilización confinada
Liberación en programa piloto
Comercialización
Liberación comercial
Exportación
Liberación experimental
Liberación en programa piloto
Comercialización
Liberación experimental
Liberación comercial
Exportación
Importación
Con el propósito de:
Prevenir, evitar o reducir riesgos a:
Prevenir, evitar o reducir riesgos a:
Salud humana
Sanidad animal, vegetal y acuícola
Medio ambiente
Diversidad biológica
Comercialización
Liberación en programa piloto
Importación
Liberación experimental
Utilización confinada
Utilización confinada
Liberación comercial
Importación
Exportación
ARTÍCULO 3
Para los efectos de esta Ley, se entiende por:
Accidente
Liberación involuntaria de OGMs durante su utilización, que pueda representar riesgos para la salud humana o el medio ambiente y la diversidad biológica.
Autorización
Acto administrativo por el cual la Secretaría de Salud autoriza ciertos OGMs para su comercialización, importación o uso en salud pública o biorremediación.
Centro de origen
Área geográfica donde se domesticó una especie determinada.
Biorremediación
Uso de microorganismos genéticamente modificados para degradar contaminantes y convertirlos en componentes más simples y menos dañinos.
Biotecnología moderna
Aplicación de técnicas como el ADN/ARN recombinante, inyección directa de ácido nucleico y fusión celular que rebasan barreras naturales y no son parte de la reproducción tradicional.
Comercialización
Introducción al mercado de OGMs como productos o mercancías, sin intención de liberarlos al ambiente.
CIBIOGEM
Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados.
Centro de diversidad genética
Área con diversidad morfológica o genética, que alberga parientes silvestres y es reserva genética.
CONACyT
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología.
Liberación en programa piloto
Etapa previa a la liberación comercial; puede tener o no medidas de contención.
Organismo
Entidad biológica viva capaz de reproducirse o transferir material genético (excepto humanos).
Liberación
Introducción al ambiente de OGMs sin medidas de contención.
Medio ambiente
Conjunto de elementos naturales o inducidos por el hombre fuera del área de confinamiento de OGMs.
Organismo genéticamente modificado (OGM)
Organismo vivo con combinación genética novedosa generada mediante biotecnología moderna.
Utilización confinada
Actividad en la que se emplean barreras físicas, químicas o biológicas para evitar contacto del OGM con el ambiente y la población.
Secretarías
SAGARPA, SEMARNAT, SHCP y SSA según su competencia en la Ley.
Zonas autorizadas
Áreas donde se permite liberar OGMs al ambiente, definidas caso por caso.
Permiso
Acto administrativo emitido por SEMARNAT o SAGARPA necesario para la liberación o importación de OGMs.
Actividades
Utilización confinada, liberación experimental, liberación en programa piloto, liberación comercial, comercialización, importación y exportación de OGMs.
Inocuidad
Evaluación sanitaria para garantizar que los OGMs destinados al consumo humano no causen daño.
Bioseguridad
Medidas para evaluar, monitorear, controlar y prevenir riesgos de OGMs a la salud humana y al ambiente, incluyendo aspectos de inocuidad.
Liberación experimental
Introducción de OGMs con medidas de contención y con fines exclusivamente experimentales.
Liberación comercial
Liberación intencional de OGMs con fines comerciales, industriales o de producción.
Caso por caso
Evaluación individual de OGMs con base científica, considerando el organismo receptor, el área de liberación y las características de la modificación genética.
Diversidad biológica
Variabilidad de organismos vivos de todas las fuentes, incluidos ecosistemas terrestres y acuáticos.
Zonas restringidas
Centros de origen, centros de diversidad genética y áreas naturales protegidas donde se limita la actividad con OGMs.
Residuos
Material de desecho generado en la utilización confinada de OGMs.
Paso a paso
Metodología que exige pruebas previas satisfactorias (experimental y piloto) antes de la liberación comercial.
ARTÍCULO 2
Para cumplir su objeto, este ordenamiento tiene como finalidades:
Garantizar un nivel adecuado y eficiente de protección de la salud humana, del medio ambiente, la diversidad biológica y la sanidad animal, vegetal y acuícola.
Definir los principios y la política nacional en materia de bioseguridad de los OGMs y los instrumentos para su aplicación.
Establecer las bases para el funcionamiento de la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los OGMs (CIBIOGEM).
Determinar las competencias de las dependencias de la Administración Pública Federal en esta materia.
Establecer el régimen de permisos para liberación experimental, en programa piloto, comercial e importación de OGMs.
Establecer las bases para definir áreas geográficas libres de OGMs, especialmente en cultivos como el maíz.
Establecer el régimen de avisos para utilización confinada de OGMs.
Establecer las bases del contenido de las Normas Oficiales Mexicanas (NOMs) en bioseguridad.
Establecer mecanismos para la participación pública y el acceso a la información sobre OGMs.
Fomentar la investigación científica y tecnológica en bioseguridad y biotecnología.
Establecer medidas de control y las sanciones por incumplimiento de esta Ley.
Establecer las bases para convenios o acuerdos entre la Federación y los gobiernos estatales.
Establecer el régimen de autorizaciones de la Secretaría de Salud para OGMs destinados a la salud pública o biorremediación.
Establecer procedimientos y criterios para la evaluación y monitoreo de riesgos.
Crear y desarrollar el Sistema Nacional de Información sobre Bioseguridad y el Registro Nacional.
ARTÍCULO 4
Bioseguridad de todos los OGMs obtenidos por biotecnología moderna.
Fines de uso:
Acuícola
Agrícola
Biorremediación
Comercial
Forestal
Otros
Pecuario
Industrial
Excepto los casos que la Ley excluya expresamente.
TÍTULO TERCERO DE LA UTILIZACIÓN CONFINADA Y AVISOS
CAPITULO I UTILIZACION CONFINADA
ARTÍCULO 73
LA UTILIZACIÓN DE OGMS PUEDE SER EMPLEADA PARA FINES ACADÉMICOS, INDUSTRIALES Y COMERCIALES
ARTÍCULO 76
ARTÍCULO 75
EL ALMACENAMIENTO DE OGMS QUE SE CONTENGAN EN ADUANAS SE SUGETARÁ A DISPOSICION DE NOMS
ARTÍCULO 74
QUIEN REALICE ACTIVIDADES CONFINADAS SUJETAS A PRESENTACIÓN DEBE DE CUMPLIR CON:
COMISIÓN DE BIOSEGURIDAD
MEDIDAS DE CONFINAMIENTO
LIBRO DE REGISTRO DE ACTIVIDADES
CAPÍTULO II DE LOS AVISOS
ARTÍCULO 79
REQUERIMIENTOS DE PRESENTACIÓN DE AVISO
ARTÍCULO 78
LOS AVISOS DEBERAN DE SER PRESENTADOS A SEMARNAT O SAGARPA
ARTÍCULO 80
REQUERIMIENTOS DE PRESENTACIÓN PARA FINES INDUSTRIALES
ARTÍCULO 84
DETERMINACIÓN DEL SUSTENTO
ARTÍCULO 82
SUJETOS EXCENTOS DE PRESENTACIÓN DE AVISOS
ARTÍCULO 81
SUJETO A PRESENTAR AL ORGANO CORRESPONDIENTE EL AVISO
ARTÍCULO 83
TODA ACTIVIDAD CONFINADA SERÁ PERMITIDA A PARTIR DE QUE LA COMISION DE BIOSEGURIDAD PRESENTE EL AVISO AL ORGANO
ARTÍCULO 85
OBLIGACIONES DEL REQUISITO DE AVISO Y PRESENTACIÓN
ARTÍCULO 77
TODO AVISO DEBE PRESENTARSE EN UN FORMATO OFICIAL
TÍTULO 6 ETIQUETADO E IDENTIFICACIÓN DE OGMS
ARTÍCULO 102
DEBERÁ CONTENER LA DOCUMENTACIÓN LO ESTABLECIDO POR LAS NOMS
ARTÍCULO 101
FORMATO DE ETIQUETADO
PROPIEDADES ALIMENTICIAS Y NUTRICIONALES
COMPOSICIÓN ALIMENTICIA
GARANTIZAR LA REFERENCIA QUE SON OGMS