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Documentação técnica relativa ao sistema da qualidade
3.a)
Procedimentos destinados a controlar e verificar a concepção dos dispositivos:
Especificações da concepção
Normas aplicáveis
Descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais que se aplicam aos produtos sempre que não exista EN ou NP aplicáveis ou as existentes não se aplicam na totalidade
Resultados da análise de risco e Plano de Gestão do Risco
Dados que comprovem que quando o dispositivo deve ser ligado a outros para poder funcionar de acordo com a sua finalidade, o dispositivo satisfaz os requisitos essenciais aplicáveis, quando ligado de acordo com as instruções do fabricante
Projecto de rotulagem e de instruções de utilização
Descrição geral do(s) dispositivo(s)
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