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DentalSweet Legislação e Prerrogativas, TUV, Norma, ligada à ISO9001 (SGQ)…

- - - - APTPD
- - - - Anexo VII do Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho
      - Anexo I do Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho
      - Anexo IX do Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho
    - - Dispositivo Médico
        
        Dispositivo médico - qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:
        
        i) Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;
        
        ii) Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;
        
        iii) Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;
        
        iv) Controlo da conceção;
      - Fabricante
        
        pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico, com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as referidas operações serem efetuadas por essa pessoa, ou por terceiros por sua conta
      - Organismo Notificado
        
        o organismo designado para avaliar e verificar a conformidade dos dispositivos com os requisitos exigidos no Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, bem como aprovar, emitir e manter os certificados de conformidade.
    - - Passo 1 - Confirmar que o produto é um dispositivo médico
      - Passo 2 - Confirmar que o produto é um dispositivo médico de classe I
      - Passo 3 - Procedimentos a adotar antes da colocação no mercado
        
        Passo 3a - Dar cumprimento aos requisitos essenciais
        
        documentação deverá ser preparada antes da elaboração da Declaração CE de conformidade e permitir a avaliação de conformidade
        
        Passo 3b - Preparar a documentação técnica
        
        Relativos ao fabricante e entidades subcontratadas. Identificação do fabricante e/ou do seu mandatário estabelecido em Portugal; Planta da fábrica; Cópia da autorização de laboração; Número de funcionários; Nome e endereço dos subcontratados que participem no fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização dos dispositivos médicos e definição do tipo de relação contratual e adenda com as especificações técnicas existentes no contrato; Declaração do fabricante a nomear o mandatário no âmbito da diretiva 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho alterada pela diretiva 2007/47/CEE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro; Comprovativo da notificação de acordo com o artigo 30º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, para o fabricante e para as entidades subcontratadas que exerçam quaisquer das atividades anteriormente referidas; Identificação do responsável técnico;
        
        Descrição. Descrição geral do produto, incluindo as variantes previstas, bem como a sua finalidade (exemplo: nome, modelo, e tamanhos);
        
        Documentação das matérias-primas e componentes. Especificações incluindo, se aplicável, detalhes das matérias-primas, desenhos dos componentes e qualquer processo de controlo de qualidade;
        
        Documentação do produto intermédio. Especificações incluindo desenhos, circuitos e especificações da formulação; métodos de fabrico relevantes e quaisquer outros procedimentos de controlo de qualidade;
        
        Documentação do produto final. Especificações incluindo os desenhos apropriados, circuitos e especificações da formulação; métodos de fabrico relevantes; justificação para a escolha dos materiais e quaisquer processos de controlo de qualidade;
        
        Documentação de embalagem e rotulagem. Especificações da embalagem e cópias de todas as rotulagens e folhetos de instruções;
        
        Verificação da conceção. Os resultados dos testes de qualificação e cálculos de conceção para o fim de destino do dispositivo, e caso o dispositivo deva ser ligado a outros dispositivos para poder funcionar de acordo com a finalidade a que se destina é necessário comprovar que ele satisfaz os requisitos essenciais quando ligado a qualquer ou quaisquer desses outros dispositivos que possuam as características indicadas pelo fabricante. Se o fabricante fornecer informação demonstrando que a conceção é segura e foi estabelecida para o prazo de funcionamento do dispositivo, previsto pelo fabricante, essa informação, muito provavelmente, será suficiente para satisfazer estes requisitos;
        
        Análise de risco. Os resultados da análise de risco para verificar se qualquer risco associado ao uso é compatível com o elevado nível de proteção da saúde e segurança e se é aceitável quando comparado com os benefícios para o doente ou utilizador. Se a biocompatibilidade é relevante, por exemplo, em casos de contacto com a pele ou de dispositivos invasivos, é necessária uma compilação e uma análise dos dados existentes ou relatórios de ensaio com base nas normas;
        
        Cumprimento dos requisitos essenciais e normas harmonizadas. Uma lista de normas harmonizadas relevantes (ex: esterilização, rotulagem e informação, biocompatibilidade, segurança elétrica, análise de risco, compatibilidade eletromagnética, especificações do grupo do produto) que foram aplicadas na totalidade ou parcialmente. Caso não tenham sido aplicadas normas harmonizadas relevantes, na sua totalidade, serão necessários dados adicionais detalhando as soluções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais de acordo com o Anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho. Acrescente-se que, no caso dos produtos colocados no mercado já esterilizados, a descrição dos métodos adotados e o relatório de validação deverão ser listadas;
        
        Dados clínicos. A comprovação da conformidade com os requisitos relativos às características e ao desempenho funcional do dispositivo, em condições normais de utilização, incluindo os efeitos secundários indesejáveis, baseiam-se, regra geral, em dados clínicos;
        
        Passo 3C
        
        Pedido de intervenção do Organismo Notificado
        
        Passo 3D
        
        Preparar instruções de uso e rotulagem
      - Passo 4
        
        Elaborar a declaração CE de conformidade
      - Passo 5
        
        Aposição da marcação CE
      - Passo 6
        
        Notificação à autoridade competente
      - Passo 7
        
        Análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos colocados no mercado