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TEMA 11: ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS (ECC) - Coggle Diagram
TEMA 11: ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS (ECC)
OBJETIVO
: evaluar la eficacia de la intervención. Los investigadores manipulan las condiciones de la investigación decidiendo
qué tratamiento, con qué pauta y cuanto tiempo lo recibirá cada uno de los grupos de estudio.
CARACT
.:
tienen implicaciones éticas
se necesita consentimiento de los participantes
tienen requisitos muy específicos: criterios de inclusión y exclusión.
FINALIDAD:
ENSAYOS TERAPÉUTICOS:
son los clínicos, los que se realizan con personas enfermas.
ENSAYOS PREVENTIVOS:
en individuos sanos. procedimiento que reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad. ej. vacuna para una nueva enferemedad.
CARACT. METODOLOGÍAS ESPECÍFICAS
PROSPECTIVOS
COMPARATIVOS
ALEATORIOS
CIEGOS/ENMASCARADOS
ESTRATIFICADOS: por edad y sexo.
El tratamiento se administra a dos o + grupos de pacientes aleatoriamente.
¿SOBRE QUIÉN SE APLICA?
animales
humanos sanos y enfermos
Los ECC se realizan en:
laboratorios, ambulatorios...
centros de investigación
hospitales
VENTAJAS Y DESVENTAJAS
VENTAJAS:
controlamos el factor de estudio
asegura la relación causa-efecto
prospectivos: duran un tiempo determinado
efectividad, eficacia y equivalencia
repetibles y comparables entre diferentes grupos de investigación
DESVENTAJAS:
puede que la gente abandone
se necesitan pacientes muy seleccionados
bastantes caros.
etc.
ADMINISTRACIÓN A CIEGOS
SIEMPLE CIEGO
Los investigadores desconocen la intervención que recibe cada individuo.
DOBLE CIEGO
No lo conocen ni los pacientes ni los investigadores.
TRIPLE CIEGO
No lo conoce nadie (ni personas externas).
MODO DE APLICACIÓN DEL TRATAMIENTO:
ESTUDIO EN PARALELO:
los pacientes reciben una de las alternativas de tratamiento.
ESTUDIO TIPO CRUZADO:
el mismo sujeto recibe de manera alterna las dos alternativas.
ESTUDIO PAREADO:
por pares muy similares de sujetos que reciben el tratamiento activo y el de control.
JUSTIFICACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DEL ECC:
TRANSCENDENTES
FACTIBLES
SUFICIENTES RECURSOS HUMANOS, MATERIALES Y FINANCIEROS
CAPACIDAD TÉCNICA PARA LA ATENCIÓN DE SUJETOS INCLUYENDO TRATAMIENTO DE LOS EFECTOS INDESEABLES.
ASPECTOS ÉTICOS: DECLARACIÓN DE HELSINKI:
los participante deben dar su consentimiento informado.
los pacientes deben estar avisados de los efectos adversos.
los ensayos clínicos deben de haber asado por un comité de ética.
etc.
COSAS A TENER EN CUENTA PARA ESTOS ESTUDIOS:
las variables deben ser de interés y poder estar medidas.
para la evaluación de los resultados tendremos en cuenta los diferentes tipos de variables.
es necesaria la adherencia al tratamiento: que el paciente se mantenga en el tratamiento.
consentimiento informado por parte del paciente.