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l'analyse de la qualité - Coggle Diagram
l'analyse de la qualité
I. Introduction
A. Qualité du médicament
a) diapo 2
grandes étapes contrôle
échantillothèque
prélèvement de MP
PSO --> produit semi ouvert
PF --> produit fini
stabilité
conditionnement
échantillothèque --> garder morceau de lot
Ordre chrono fabrication
MP
PSO
PF
b) diapo 3
SA n'est pas égale à PA
SA : amène activité
PA : amène activité thérapeutique
c) diapo 4
évolution permanent contexte réglementaire
ICH --> mondiale
pharmacopée
ANSM
d) Diapo 5
Réception MP
Magasin MP
Atelier production
Magasin de stockage PSO
Atelier conditionnement
Distribution PF
Echantillothèque à plusieurs étapes
2 possibilitées
conformes
non conformes
B. Pharmacopée européenne
a) diapo 6
ouvrage réglementaire
b) Diapo 7
N° Volume + année édition
Nom en latin substance + structure chimique + Mr
Numéro CAS
Rubriques
Définitions
teneur --> 98.0% et 102.0%
desséchée ou anhydre
caractères
ce que l'on voit
pas opposabels
c) Diapo 8
Identification
obligatoire
plusieurs pour différent fabricants
d) Diapo 9
Essai
bonne conditions --> bons résultats
e) Diapo 10
pharmacopée ne donne pas noms commerciaux
f) Diapo 11
renseigne
définitions
caractères
identifications
essais
dosages
II. Introduction générale sur la chimie des solutions
a) Diapo 14
PkA= limite entre molécule ionisée et non ionisée
forme anionique et cationique pour les protéones
b)Diapo 15
expression se raportant à la molécule ou à l'ion
mole
équivalent
masse
expression concentration
Masse/volume
Molarité mol/L
Normalité en N
titre volumique g/L ou mg/L
Masse/masse
partie par million ppm
% m/m
III. Méthodes chromatographiques
A. Principe et méthode
1) principe
phase mobile
échantillon
introduit dans sytème injection
système séparation
système détection
sert à séparer et détecter
différentes interactions déterminent la vitesse
a) Diapo 19
système séparatif
plaque CCM par exemple
interaction tjr la même
intéractions types polarité ou électrostatique
constante de distribution = rapport molécule vers phase statio et molécule ver phase mobile
Kd un temps
coefficient distribution doivent être différents
2) Méthodes
chromato phase gazeuze
chromato liquide
chromato en phase supercritique
Jouer sur paramètres (T°C, nature phase stationnaire..)
B. Chromatogramme
a) Diapo 21
quantitatif = surface du pic, concentrations
qualitatif = identifier substances
C. Phase mobile et écoulement
a) Diapo 22
perte charge loi de Darcy
quand on pousse une phase mobile dans
une phase stationnaire ça va générer une pression.
liquide visqueux + pression grande + débit grand
IV Grandeur de rétention
a) Diapo 23
rétention relative
aperçu chromato avant de le faire
constantes relatives
facteur de cpacité très utilisé
constantes relatives (pas absolues)
b) Diapo 24
gaussienne utilisé
peut avoir déformation car on est en physique
regarder effet via facteurs de symétrie
pas symétrique système fonctionne pas
V. Efficacité apparente de la séparation
système séparatif --> plateux
bcp de plateaux, meilleur séparation
VI. Efficacité colonne
nbr plateaux jouent formes pics
pics peuvent être séparé si évasé
VII. Théorie cinétique
a) Diapo 27
résolution = séparation entre 2 molécules
dépend de
éfficacité
sélectivité
facteur de capacité
1.5 --> résolution qui permet retour à la ligne de base avant pic suivant
b) Diapo 28
rapport pic/ vallée unique
cas où molécule pas séparé
c) Diapo 29
formes trainée
formes fronts
VII Méthodes quantitatives
méthode analytique
signal mais comment devient concentration?
même manière peut importe analytique
plupart détecteurs --> différentiels qui mesurent la variation de grandeurs proportionnelles à la concentration du soluté dans l’effluent.
pics surface liée à quantité soluté
