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Sistemas de agua farmacéuticos - Coggle Diagram
Sistemas de agua farmacéuticos
Definición
Los atributos de calidad del agua para cualquier aplicación farmacéutica están dictados por los requisitos específicos de su uso.
La obtención de estos atributos se logra empleando operaciones unitarias secuenciales que aseguran la calidad deseada y protegen las fases posteriores del tratamiento.
Clasificación
El agua de uso farmacéutico se puede clasificar dependiendo de su nivel de pureza y la presencia o ausencia de patógenos específicos
Agua purificada (Nivel 1 y Nivel 2): Se utiliza cuando el proceso o producto requiere de alta pureza microbiológica, pero no está destinado a formas farmacéuticas parenterales.
Agua para fabricación de inyectables: Posee componentes y procedimientos de preparación muy similares al agua purificada, pero su diferencia crítica radica en el estricto grado de control y los pasos de purificación necesarios para asegurar la eliminación total de endotoxinas bacterianas.
Agua potable / Agua con microorganismos controlados: Se emplea cuando su calidad es compatible con la materia prima y no es necesario un control microbiológico o eliminación de endotoxinas de alta pureza.
Uso y Selección
La selección del tipo de agua depende del propósito de su utilización, ya sea como materia prima o directamente en la forma farmacéutica.
Para la elaboración de medicamentos parenterales, es indispensable utilizar Agua para fabricación de inyectables.
Si la forma farmacéutica no es parenteral pero exige alta pureza microbiológica, el uso correcto es el Agua purificada.
Operaciones unitarias y purificación
El paso final utilizado y validado históricamente para la producción segura de Agua para fabricación de inyectables se ha limitado a la destilación.
A lo largo del proceso se integran diversas tecnologías, como filtros granulares y cartuchos para la prefiltración, y lechos de carbón activado para adsorber material orgánico y compuestos clorados.
Para mejorar la pureza química se utilizan suavizantes, unidades de desionización (DI), electrodesionización (EDI) y sistemas de ósmosis inversa (OI).
Control y monitoreo microbiológico
El control microbiológico del agua se alcanza principalmente mediante estrictas prácticas de sanitización del sistema, las cuales pueden ser mediante medios térmicos o métodos químicos.
Todo sistema debe atravesar etapas formales de calificación para su uso farmacéutico, abarcando la calificación de la instalación, la calificación de operación y la calificación de desempeño del sistema.
Para mantener la calidad constante, se establecen "Niveles de Alerta" y "Niveles de Acción". Por ejemplo, se recomiendan como niveles de acción: 500 UFC por mililitro para agua potable, 100 UFC por mililitro para Agua purificada nivel 1, y 10 UFC por 100 mL para Agua para fabricación de inyectables y Agua purificada nivel 2.