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REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA…
REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD
DISPOSICIONES GENERALES Y COMPETENCIAS
Objeto y alcance:
Regular el cumplimiento de la Ley General de Salud en materia de investigación en los sectores público, social y privado a nivel nacional
Objetivos de la investigación:
Desarrollo de conocimientos sobre procesos biológicos/psicológicos
Autoridades competentes:
Secretaría de Salud: Emite normas técnicas, coordina la política nacional de investigación
Gobiernos Estatales: Organizan, operan, supervisan y vigilan el cumplimiento de normas en sus jurisdicciones
ASPECTOS ÉTICOS (INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS)
Principios fundamentales: Respeto a la dignidad, prevalencia del beneficio sobre el riesgo previsible
Clasificación del riesgo:
Sin riesgo: Estudios documentales
Riesgo mínimo: Exámenes físicos/psicológicos de rutina
Riesgo mayor que el mínimo:
Consentimiento Informado:
Acuerdo por escrito libre de coacción con explicación clara de objetivos, riesgos, beneficios y alternativas.
Requisitos: Elaborado por el investigador principal, aprobado por el Comité de Ética, firmado por el sujeto
Poblaciones vulnerables y específicas
Comunidades: Beneficio asegurado; aprobación de autoridades locales y del Comité de Étic
Menores o incapaces: Requiere estudios previos en adultos/animales y autorización escrita de quienes ejercen la patria potestad o representación legal
Mujeres en edad fértil / Embarazo / Lactancia: Pruebas previas de no gravidez; en embarazadas solo se autoriza si busca beneficiar a la madre/feto con riesgo mínimo
rupos subordinados (estudiantes, reclusos, militares): Vigilancia estricta de que la participación o negativa no altere su situación laboral, escolar o legal.
EJECUCIÓN, ANIMALES DE EXPERIMENTACIÓN Y SANCIONES
Investigador Principal: Responsable técnico de la preparación, ejecución, resguardo de datos y elaboración de informes del protocolo de investigación
Uso de animales de experimentación: Uso estricto de bioterios supervisados
seguimiento y Medidas de Seguridad:
Las autoridades pueden aplicar medidas como suspensión de trabajos, aseguramiento de objetos o clausura