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研究倫理與人體試驗 - Coggle Diagram

- - - - 藥物毒性測試
      - 細胞、分子研究
    - - 動物試驗
      - 人體試驗
      - 人體胚胎試驗
      - 基因工程
  - - - 使用最少動物數量
      - 減少痛苦與傷害
    - - 禁止虐待
    - - 人道方式安樂死
    - - 學校需有實驗動物中心與規範
      - 需委員會審查
  - - - 強調受試者知情同意
      - 最早的人體試驗準則
    - - 尊重受試者
      - 行善原則
      - 正義原則
    - - 世界醫學會人體試驗宣言
      - 發現危害須停止試驗
      - 研究需有目的
      - 需合法監督
      - 受試者在清醒時自主同意
  - - - 未告知受試者
      - 假借免費治療
      - 已有藥物仍不治療
      - 嚴重侵犯治療的權益
      - 衍生出貝爾蒙特報告書
  - - - 生理
      - 心理
      - 社會
      - 遺傳
    - - 新藥
      - 新醫材
      - 新醫療技術
- - - - 審核研究計畫
      - 保護受試者權益
      - 評估風險與價值
      - 審查申請書、計畫書、同意書與招募廣告
      - 保存資料
    - - 至少5人
      - 法律專家
      - 公正人士
      - 非生醫背景委員(多元觀點避免偏見)
  - - - 有意識成年人
      - 未成年人需法定代理人同意
    - - 配偶
      - 成年子女
      - 父母
      - 兄弟姊妹
      - 祖父母
  - - - 以純化、萃取、修飾及分析方式取得物質
      - 化學物質研究
      - 找出有效成分
      - 耗時4~5年
    - - 動物試驗
      - 毒性測試
      - 藥理研究
      - 耗時2~3年
    - - 第一階段
        
        少量健康受試者
        
        確認安全性與劑量
      - 第二階段
        
        測試有效性
        
        確認安全性
        
        找最佳劑量
        
        少數病患受試者
      - 第三階段
        
        大規模試驗
        
        跨國跨種族
        
        建立用法及評估療效與副作用
        
        通過及上市
      - 第四階段
        
        上市後追蹤
        
        長期監測副作用
- - - - 抄襲他人
      - 自我抄襲
  - - - 研究設計
      - 結果分析
      - 資料解讀
      - 論文撰寫
    - - 不可列入