Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
SPECIALIZZAZIONI AFFARI REGOLATORI - Coggle Diagram
SPECIALIZZAZIONI AFFARI REGOLATORI
CMC Regulatory Affairs. CMC significa Chemistry, Manufacturing and Controls
si occupa
❑ qualità farmaceutica
❑ processi di produzione
❑ controllo della qualità
❑ stabilità del medicinale.
regulatory specialist CMC
si occupa
❑ preparazione del Modulo 3 del CTD
❑ documentazione relativa alla produzione
❑ gestione delle variazioni di qualità.
Clinical Regulatory Affairs
Questa specializzazione riguarda la sperimentazione clinica dei medicinali.
❑ preparazione delle Clinical Trial Applications
❑ gestione delle autorizzazioni per studi clinici
❑ interazione con comitati etici e autorità competenti
❑ supporto regolatorio nello sviluppo clinico. Le procedure sono disciplinate dal EU Clinical Trial Regulation 536/2014.
Regulatory strategy
Questa area si occupa della pianificazione strategica dello sviluppo regolatorio di un medicinale
❑ scelta della procedura autorizzativa
❑ definizione del percorso di sviluppo
❑ gestione dei rapporti con le autorità
❑ richiesta di Scientific Advice.
Lifecycle management
Dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, il medicinale deve essere gestito durante tutto il suo ciclo di vita
❑ gestione delle variazioni regolatorie
❑ rinnovo delle autorizzazioni
❑ aggiornamento delle informazioni di sicurezza
❑ adeguamento alle nuove normative
Global Regulatory Affairs
❑coordinare le sottomissioni in diversi paesi
❑gestire requisiti regolatori differenti
❑armonizzare la documentazione per diverse autorità