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Acreditación de central de mezclas IV - Coggle Diagram
Acreditación de central de mezclas IV
La central de mezclas intravenosas es el área especializada donde se preparan mezclas estériles, como medicamentos IV, nutriciones parenterales y soluciones que requieren condiciones asépticas.
Su finalidad es garantizar que cada mezcla sea segura, estéril, estable, compatible y correctamente identificada antes de llegar al paciente.
En México, la preparación de mezclas estériles se regula principalmente por la NOM-249-SSA1-2010, la cual es obligatoria para establecimientos dedicados a la preparación y dispensación de mezclas estériles nutricionales y medicamentosas.
Procedimiento para el control microbiológico de las mezclas IV
Verificación del área de trabajoSe revisa que la campana, superficies y materiales estén limpios y desinfectados.
Monitoreo ambientalSe controla la presencia de partículas y microorganismos en el aire, superficies y áreas críticas.
Toma de muestrasPuede realizarse en superficies, guantes, aire, productos preparados o medios de cultivo usados en simulaciones.
Prueba de llenado con medio de cultivoSe simula la preparación de una mezcla IV usando un medio nutritivo estéril en lugar del medicamento. Si hay crecimiento microbiano, significa que hubo contaminación durante el proceso.
Incubación y observaciónLas muestras se incuban para detectar crecimiento bacteriano o fúngico.
Registro de resultadosTodo resultado debe documentarse.
Acciones correctivasSi se detecta contaminación, se debe investigar la causa, corregir el proceso, capacitar nuevamente al personal y repetir la validación.
Se relaciona con la NOM-045-SSA2-2005, enfocada en la vigilancia, prevención y control de infecciones nosocomiales, aplicable en instituciones de atención médica.
Garantía de calidad: conjunto de actividades que aseguran que las mezclas IV se preparen siempre bajo condiciones controladas.
Procedimientos normalizados de operación.
Capacitación continua del personal.
Validación de procesos.
Calificación de áreas y equipos.
Control de materias primas e insumos.
Trazabilidad de cada mezcla.
Bitácoras de limpieza, preparación y mantenimiento.
Auditorías internas.
Investigación de desviaciones.
Acciones correctivas y preventivas.
Protocolo de validación es un documento que establece cómo se demostrará que un proceso, equipo, área o procedimiento funciona correctamente y produce resultados confiables.
Objetivo de la validación.
Alcance.
Responsables.
Descripción del proceso.
Criterios de aceptación.
Materiales y equipos.
Procedimiento paso a paso.
Métodos de muestreo.
Resultados esperados.
Registro de desviaciones.
Conclusión y aprobación.
Revalidación: consiste en repetir la validación para confirmar que el proceso sigue funcionando correctamente con el tiempo.
La acreditación o autorización sanitaria de una central de mezclas IV implica demostrar que el establecimiento cumple con requisitos normativos, técnicos, documentales y operativos para preparar mezclas estériles de manera segura.
Áreas limpias adecuadas.
Campanas de flujo laminar o cabinas certificadas.
Personal capacitado.
Procedimientos normalizados de operación.
Control microbiológico.
Control ambiental.
Validación y revalidación de procesos.
Bitácoras completas.
Manejo correcto de residuos.
Sistema de garantía de calidad.
Trazabilidad del producto.
Cumplimiento de la NOM-249-SSA1-2010.