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TEMA V - REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS - Coggle Diagram

- - - - Concepto: Síntoma, signo o enfermedad que aparece tras el inicio del tratamiento.
      - Alcance: Incluye hallazgos anormales de laboratorio, efectos no deseados, interacciones, exposición en embarazo, falta de efecto terapéutico.
      - Notificación: Obligación de laboratorios y responsabilidad de todo agente sanitario.
      - Consecuencias regulatorias:
        
        .
        
        Modificación de prospectos
        
        Restricciones de uso
        
        Suspensión temporal o definitiva de la venta
        
        Actualización de advertencias de seguridad
  - - - .
        
        Ansiedad, miedo a lo desconocido
        
        Preocupación por la gravedad
        
        Amplificación del síntoma por estado de alerta
    - - .
        
        Atribución interna: "Mi cuerpo es débil, no soporta esto"
        
        Atribución externa: "El medicamento es veneno, el doctor no sabe"
        
        Consecuencia: Determina adherencia, relación con el equipo y estado de ánimo
    - - .
        
        Vivido como fracaso personal
        
        Señal de que la enfermedad "gana la batalla"
        
        Traición por parte de la ciencia o el médico
    - - La imprevisibilidad socava la sensación de control
      - Reactiva miedos ligados a experiencias médicas traumáticas previas
- - - - Rigor Metodológico y Normativo
        
        Clasificación precisa del EA:
        
        .
        
        Por gravedad (leve, moderado, grave)
        
        Por causalidad (relacionado, probable, no relacionado)
        
        Por expectativa (esperado vs. inesperado según folleto)
        
        Cumplimiento de plazos: Especialmente para EAG y SGRAGI (sanciones por incumplimiento)
        
        Documentación exhaustiva: Formularios CRF con fechas, medidas tomadas, desenlace
      - Gestión de la Información y Cadena de Custodia
        
        .
        
        Primer eslabón en la cadena de seguridad
        
        Su reporte permite al promotor análisis agregado multisitio
        
        Reportes deficientes comprometen la detección temprana de señales
      - Toma de Decisiones Clínicas Informadas
        
        Decidir: interrumpir tratamiento, ajustar dosis, administrar tratamiento concomitante, retirar del estudio
        
        Decisiones basadas en: evidencia disponible, protocolo, mejor juicio clínico
  - - - .
        
        Lealtad a la Ciencia (Rol Científico)
        
        Garantizar validez y objetividad de datos
        
        El EA es un DATO esencial
        
        Deber: reportar para la ciencia
        
        VS
        
        Lealtad al Paciente (Rol Cuidador)
        
        Velar por el bienestar del individuo
        
        El EA es SUFRIMIENTO real facilitado
        
        Deber: no hacer daño (beneficencia)
    - - Culpa y sentimiento de fracaso: "Fallé en el deber de no maleficencia"
      - Miedo a las repercusiones: Legales, reputacionales, pérdida de financiación
  - - - "Esto es por la enfermedad, no por el fármaco"
        
        "En mi estudio no pasará nada grave"
        
        "Muchos reportes dañarán mi reputación"
    - - Minimización, retraso o evasión del reporte
        
        Menor vigilancia, mayor confusión ante el EA
        
        Limitar reportes a lo "estrictamente necesario"
    - - Sesgo de confirmación
        
        Sesgo de optimismo
        
        Miedo al estigma
  - - - Comunicación inadecuada: Ansiedad transmitida, evasión, minimización - paciente se siente "cobaya", confianza rota
      - Comunicación efectiva: Honesta, empática, clara -asume responsabilidad en el proceso, explica pasos a seguir - refuerza la alianza
- - - - Obtener datos de alta calidad: Matices que un cuestionario cerrado no captura (ej. dolor punzante nocturno vs. "dolor de cabeza")
      - Generar hipótesis: Síntomas subjetivos no recogidos en protocolo como señales a explorar
      - Cumplir BPC: Visión holística del paciente = rigor científico + ética
  - - - Dejar de ver al paciente como "reportador de síntomas"
      - Comprender cómo el EA impacta su identidad (como seria: fatiga que impide jugar con hijos -tristeza, inutilidad)
    - - Efecto dominó": trabajo (absentismo), relaciones (aislamiento), familia (dependencia), salud mental (depresión/ansiedad)
      - Evaluación realista del balance riesgo-beneficio
    - - Teorías del paciente sobre la causa del EA:
        
        .
        
        Culturales: "mal de ojo", "castigo"
        
        Existenciales: "principio del fin"
        
        Desconfianza: "me dieron dosis equivocada por ser grupo experimental"
      - Vital para: identificar barreras de adherencia, diseñar intervenciones personalizadas
    - - .
        
        Valida su sufrimiento
        
        Le devuelve rol activo (no mero "sujeto de estudio")
        
        Fortalece la alianza terapéutica
        
        Mejora compromiso y honestidad en la comunicación
  - - - Soporte/Medio
        
        Nivel de información
        
        Acceso
    - - Audiovisuales
      - Impresas
      - Electronicas
      - .
        
        Primarias
        
        Secundarias
        
        Consulta
        
        Publicadas
        
        Inéditas/Reservadas
    - - Diarios en papel, cuestionarios
      - Grabaciones, videodiarios (capturan lenguaje no verbal)
      - e-diarios, telemedicina, foros de pacientes
      - .
        
        Testimonio directo: entrevistas transcritas, diarios
        
        Análisis del investigador: informes, artículos
        
        Guías de entrevista, cuestionarios validados, tesauros (MedDRA)
        
        Artículos y reportes
        
        Transcripciones originales (confidencialidad, anonimización)
  - - - .
        
        Guardián de la integridad científica
        
        Clasifica, documenta, cumple plazos
        
        Ve el EA como DATO
        
        Gestiona la cadena de custodia
        
        Toma decisiones clínicas
        
        Puede caer en sesgos (confirmación, optimismo)
    - - .
        
        Guardián de la experiencia humana
        
        Comprende, contiene, valida
        
        Ve el EA como HISTORIA DE VULNERABILIDAD
        
        Gestiona la alianza terapéutica
        
        Comunica malas noticias con empatía
        
        Reconoce sus mecanismos de defensa para trascenderlos
    - - Sin el investigador, no hay rigor científico, ni datos válidos, ni seguridad farmacológica.
      - Sin el psicólogo, no hay comprensión del sufrimiento, ni alianza terapéutica, ni humanización.