1/ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:
a) Cơ sở sx thuốc, nguyên liệu phải có địa đ , nhà xưởng, p.kiểm nghiệm, kho bảo quản, hệ thuống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn, nhân sự.
b) Cơ sở nhập, xuất khẩu , cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu phải có địa đ, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn và nhân sự.
c) Cơ sở buôn bán thuốc, nguyên liệu phải có địa đ, kho bảo quản, trang thiết bị phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn và nhân sự.
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa đ, khu vực bảo quản, trang thiết bị, tài liệu chuyên môn và nhân sự, đối vs cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định Điểm b khoản 2 điều 69.
đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu phải có địa đ, p.kiểm nghiệm HH, VS or SHọc hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng,tài liệu và nhân sự.
e) Cơ sở kih doanh dịch vụ thuốc thử trên LS phải có địa đ, phòng thử nghiệm LS, phòng XN, thiết bị xét nghiệm s.hóa, hệ thống q.lý chất lượng, tài liệu, nhân sự.
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học phải có địa đ, p.thí nghiệm phân tích dịch s.học, trang thiết bị dùng trog p.tích, khu vực lưu trú, theo dõi ng sd, h.thống q.lý, tài liệu, nhân sự.