Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
Quality system regulation - Coggle Diagram
Quality system regulation
QSIT(Quality System Inspection Technique)
Tip for handle FDA inspection
21 CFR Part 620
Evidence of device safety
& effectivenesess
(21 CFR Part 807)
Risk management
ผลทดสอบ
QMS(21 CFR Part820
Subpart A-O
sec 820.25 personnel ต้องได้รับการอบรมมีความรู้เพียงพอ
ต้องเขีียน procedure ระบุุ criteria ให้ชัดเจนว่ารู้ได้อย่างไรว่าต้อง validate ดู flow
Vigilance&PMS(21 CFR Part 803),medical device reporting
test 20
FDA Quality System regulation
ศัพท์
CB = ciritfied bodies คนที่ออก certified ได้
์NB(Notified Bodies)
MDSAP(medical device SAP)
CFR(code of federa faderation)
Where appropriate ตามความเหมาะสม
Design history file(DHF)
DHR(Device History Record)
DMR(Device Master record)-records containing the procedures and specifications for a finished device
Establish ต้องมีระบุว่าใครทำอะไรที่ไหน มีเอกสาร และนำไปปฏิบัติด้วย
Finished =ผลิตภัณฑ์ที่ทำสำเร็จรูป
Subject master expert = SME