Please enable JavaScript.

Coggle requires JavaScript to display documents.

Biến cố bất lợi - Coggle Diagram

- - - - Bất kỳ dấu hiệu y khoa bất thường nào xảy ra ở người tham gia, có liên quan hoặc không liên quan đến nghiên cứu.
    - - Gây khó chịu, ảnh hưởng sức khỏe
        nhưng không đem lại bất kì hậu quả nghiêm trọng nào
    - - Ghi nhận vào hồ sơ (CRF) và báo cáo định kỳ.
  - - - Là AE nhưng dẫn đến hậu quả nghiêm trọng
    - - Phải có 1 trong 5 hậu quả:
        
        Tử vong.
        
        Đe dọa tính mạng.
        
        Nhập viện hoặc kéo dài thời
        gian nằm viện.
        
        Tàn tật/Vô năng vĩnh viễn.
        
        Dị tật bẩm sinh ở thai nhi
    - - Báo cáo khẩn cấp (thường trong vòng 24h - 7 ngày) cho nhà tài trợ và Hội đồng đạo đức