Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
Lấy đồng ý tham gia nghiên cứu - Coggle Diagram
Lấy đồng ý tham gia nghiên cứu
Đồng ý tham gia nghiên cứu phải có 4 đặc điểm
Đối tượng tự nguyên tham gia
Đối tượng được thông tin đầy đủ
Đồng ý ghi nhận bằng văn bản có chữ ký
Đồng ý tham gia là một quá trình
Nội dung cần có trong bản thông tin đồng ý
Bản chất nghiên cứu (nguyên nhân, mục đích, thiết kế)
Quy trình nghiên cứu
Lợi ích và nguy cơ
Quyền tự chủ của bệnh nhân (từ chối tham gia/ kết thúc nghiên cứu)
Các trường hợp đặc biệt
Lấy đồng ý bằng lời nói
Nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu
Ký tên có thể gây tiết lộ thông tin nhạy cảm
nhà nghiên cứu đánh giá ký tên làm giảm khả năng đồng ý tham gia
Vd: lấy đàm không xâm lần. HIV bị kì thị
Miễn trừ lấy đồng ý
Tình trạng đe doạ cuộc sống,
không đủ thời gian lấy chấp thuận từ bệnh nhân và người đại diện
Vd thử nghiệm so sánh CPR ép tim với CPR ép tim thổi ngạt
Can thiệp cộng đồng chỉ có nguy cơ tối thiểu
mà khó lấy đồng ý cá nhân
Nghiên cứu hồi cứu hồ sơ
Nghiên cứu giải quyết vấn đề y tế công cộng
Vd điều tra ngộ độc thực phẩm
Sự khác nhau giữa đồng thuận bằng lời và văn bản:
Văn bản (Written consent
Là tiêu chuẩn vàng, bắt buộc ký tên và ghi ngày
tháng.
Bằng lời
Miễn trừ lấy đồng ý
o Nghiên cứu quan sát sức khỏe cộng đồng, hồ sơ bệnh án hồi cứu (đã mã hóa, không thể liên hệ lại với đối tượng).
o Nghiên cứu trong tình huống cấp cứu (bệnh nhân hôn mê, đe dọa tính mạng,không có người thân, chưa có liệu pháp hiệu quả) - Cần báo cáo HĐĐĐ ngay sau đó.
Khi nào phải lấy
Trước khi thực hiện bất kỳ thủ tục sàng lọc hoặc can thiệp nào của ghiên cứu.
Các yếu tố bắt buộc trong nội dung giải thích:1.
Mục, nguy, thay, bảo, bồi, quyền, thông
mục đích quy trình thời gian + nguy cơ -> quyền -> (thông tin -> thay thế-> bồi thường) -> nhưng phải bảo mật
1 Mục đích, quy trình, thời gian nghiên cứu.
Nguy cơ và Lợi ích tiềm năng.
Các phương pháp điều trị thay thế (nếu không tham gia).
Tính bảo mật thông tin.
Bồi thường (nếu có tai biến).
Quyền tự nguyện và quyền rút lui bất cứ lúc nào.
Thông tin liên hệ của nghiên cứu viên và Hội đồng đạo đức .
Quyền rút lại:
Đối tượng có quyền rút lui bất cứ lúc nào, không cần nêu lý do và không
bị phân biệt đối xử hay mất quyền lợi y tế vốn có.