Please enable JavaScript.

Coggle requires JavaScript to display documents.

Đạo đức trong nghiên cứu - Coggle Diagram

- - - - Nghiên cứu lâm sàng khác với chăm sóc lâm sàng ở hai đặc điểm chính: Nghiên cứu phải là khảo cứu có hệ thống và phải tạo ra kiến thức có khả năng khái quát hóa.
  - - - • Nghiên cứu của các bác sĩ Đức Quốc Xã: Thực hiện các thí nghiệm tàn bạo như nhúng người bị thí nghiệm trong nước lạnh để xem bao lâu thì chết, cho uống nước biển, cắt nối chi khi không có nhu cầu y tế, chiếu tia phóng xạ gây vô sinh, hoặc tiêm vi khuẩn để đánh giá hiệu quả kháng sinh.
      - • Nghiên cứu Giang Mai Tuskegee (1932): Các bác sĩ Mỹ theo dõi những người da đen bị giang mai mà không cho họ điều trị ngay cả khi đã có thuốc điều trị hiệu quả (Penicillin có từ năm 1945), nhằm xác định diễn tiến của bệnh giang mai không điều trị. Nghiên cứu này vi phạm đạo đức do phân biệt chủng tộc và lừa dối người tham gia.
      - • Nghiên cứu của Bác sĩ Krugman: Lây nhiễm viêm gan siêu vi (A và B) bằng cách tiêm bắp hoặc cho trẻ em uống hỗn hợp virus viêm gan siêu vi.
- - - - ▪ Nêu lên sự khác biệt giữa nghiên cứu về điều trị và nghiên cứu không điều trị.
        
        ▪ Cho phép bác sĩ có trách nhiệm đôi (vừa là người chăm sóc, vừa là nhà nghiên cứu).
        
        ▪ Quy định chặt chẽ về lấy đồng ý: khi đối tượng không có năng lực pháp lý và không có năng lực về thể chất.
        Cho phép người đại diện hợp pháp đồng ý thay .
        
        ▪ Đồng ý tham gia nghiên cứu phải được xác nhận bằng văn bản (để tránh nhầm lẫn và có bằng chứng pháp lý/khoa học nếu có biến cố).
    - - ▪ không bắt buộc phải lấy đồng ý của người tham gia nghiên cứu nếu bác sĩ cho rằng việc thông báo thông tin sẽ gây hại cho tâm lý bệnh nhân
      - Tính gia trưởng : không bắt buộc sự giám sát của hội đồng đạo đức (IRB) cho các nghiên cứu
  - - - Thiết lập 3 nguyên tắc đạo đức cơ bản trong nghiên cứu
        
        ▪ Tôn trọng con người (Respect for Persons) (Ứng dụng: phải lấy đồng ý sau khi thông tin đầy đủ - Informed Consent).
        
        ▪ Tính thiện (Beneficence) (Ứng dụng: phải đánh giá nguy cơ và lợi ích của đối tượng nghiên cứu).
        
        ▪ Công bằng (Justice) (Ứng dụng: để đánh giá việc chọn đối tượng nghiên cứu).
      - ◦ Luật Nghiên cứu Quốc gia và Báo cáo Belmont đã có ảnh hưởng lớn, trở thành nền tảng cho nhiều quy định đạo đức nghiên cứu trên toàn thế giới
    - - Tôn trọng Con người
        
        Phải lấy đồng ý sau khi thông tin đầy đủ (Informed Consent) từ đối tượng nghiên cứu
        
        tôn trọng quyết định tham gia hay không tham gia của đối tượng, đảm bảo sự tự chủ của các đối tượng bị suy giảm khả năng ra quyết định, và bảo vệ tính riêng tư, phẩm giá của họ.
      - Tính Thiện
        
        Yêu cầu đảm bảo tính thiện
        
        Nền tảng Khoa học: Thiết kế nghiên cứu phải có nền tảng khoa học.
        
        Đem lại Kiến thức Mới: Nghiên cứu phải đem lại kiến thức mới cho y học và góp phần cải thiện hệ thống y tế, đem lại sức khỏe cho người dân.
        
        Phải đánh giá nguy cơ và lợi ích của đối tượng nghiên cứu khi tham gia : Yêu cầu lợi ích cho người tham gia phải lớn hơn nguy cơ (cả nguy cơ thể chất và tinh thần).
        
        Trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng (RCT
        
        ), nghiên cứu vẫn có thể đạt yêu cầu về Tính thiện nếu dựa trên nguyên tắc đồng cân
        
        ◦ Đặt ra tiêu chuẩn loại trừ những bệnh nhân có chống chỉ định với một hoặc cả hai nhánh điều trị, loại trừ những bệnh nhân không phù hợp với phác đồ điều trị cứng nhắc.
        
        ◦ Chọn tiêu chuẩn đưa vào là nhóm bệnh nhân có nhiều tiềm năng hưởng lợi nhất từ cả hai nhánh điều trị của nghiên cứu.
        
        ◦ Hai nhánh điều trị được cộng đồng khoa học đánh giá là đồng cân (equipoise). Đồng cân nghĩa là cộng đồng khoa học chưa rõ nhánh điều trị nào là tốt hơn
        
        Ứng dụng của Tính thiện trong nghiên cứu:
        
        • Đánh giá Nguy cơ và Lợi ích: của đối tượng nghiên cứu khi tham gia nghiên cứu.
        
        • Tối đa hóa Lợi ích, Giảm thiểu Nguy cơ: lợi ích cho người tham gia nghiên cứu phải lớn hơn nguy cơ (nguy cơ thể chất và tinh thần).
        
        • Biện pháp Giảm thiểu Nguy cơ: Cần có những biện pháp như tiêu chuẩn chọn mẫu và chăm sóc y tế nhằm giảm nguy cơ và tối đa hóa lợi ích.
        
        • Nền tảng Khoa học và Kiến thức Mới: Thiết kế nghiên cứu phải có nền tảng khoa học và phải đem lại kiến thức mới cho y học, góp phần cải thiện hệ thống y tế và đem lại sức khỏe cho người dân.
      - Công bằng
        
        Yêu cầu
        
        • Tuyển mộ đối tượng phải công bằng và quan tâm đặc biệt đến nhóm dễ bị tổn thương.
        
        • Việc loại trừ phụ nữ trong lứa tuổi sinh đẻ khỏi nghiên cứu Empagliflozin bị coi là không hợp đạo đức vì vi phạm nguyên lý Công bằng, tước đoạt cơ hội điều trị và không tạo ra bằng chứng y học cho nhóm đối tượng này.
        
        • Nếu có mâu thuẫn giữa các nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu, không nên đưa bệnh nhân vào nghiên cứu.
        
        Uứng dụng
        
        Được sử dụng để đánh giá việc chọn đối tượng nghiên cứu