Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
lääketieteellisten laitteiden regulaatio: MDR - Coggle Diagram
lääketieteellisten laitteiden regulaatio: MDR
MDR
mitä laitteita MDR koskettaa
lääkinnällisten laitteiden lisälaitteita
liitteen XVI mukaisia tuotteita
piilolinssit
aivojen simulointiin tarkoitetut laitteet
lääkinnällisiä laitteita
mitä ovat lääkinnälliset laitteet?
lääkinnällinen laite on laite, jota käytetään ihmisellä. Laitteella on jokin valmistajan määrittelemä käyttötarkoitus diagnosoida sairaus tai vamman lievitys
käyttötarkoituksia?
sairauden ennakointi
sairauden ehkäisy
vamman diagnosointi
sairauden diagnosointi
lääkinnälliset laitteet jaotellaan:
I
Is/m/r
IIa
IIb
III
IVDR ja MDR ero: IVDR tutkimuksia ihmiskehon ulkopuolella ihmisestä otettujen näytteiden perusteella
valmistaja
valmistajan velvoitteet MDR:n mukaan
Post-Market Survaillence: markkinoille asettamisen jälkeistä hallintaa
valmistajan velvollisuus kerätä aktiivisesti tietoa laitteen suorituskyvystä myynnin jälkeen
palaute
valitukset (complaints)
tutkia
päättää raportoidaanko viranomaisille
päättää tehdäänkö korjauksia
päättää tehdäänkö korjaavia toimenpiteitä
korjaavat toimenpiteet (CAPA)
poikkeamat tunnistetaan
juurisyyt selvitetään
dokumentointi suunnitelma toimenpiteistä
korjaavien toimenpiteiden vaikuttavuus
tuote ei täytä vaatimuksia
ennen toimitusta
poikkeama korjataan
estetään laitteen toimittaminen alkuperäiseen käyttötarkoitukseen
toimituksen jälkeen
arvioidaan tarvittavat toimenpiteet suhteessa poikkeaman vaikutukseen
vaaratiedotteen lähetys tarvittaessa
riskienhallintajärjestelmä
laadunhallintajärjestelmä
MDR:n mukaan laadunhallintajärjestelmässä on
johdon vastuu
resurssienhallinta
ISO13485
organisaatio päättää tarvittavat resurssit ja hankkii ne
pätevät henkilöresurssit
infrastuktuuri: rakennukset, työtila, laitteet
kliininen arviointi
riskien hallinta
riskejä tunnistetaan
tunnistetaan vaarat ja vaaratilanteet
tutkimalla
käyttötarkoitus
käyttöpaikka
käyttäjäryhmä
toimintaperiaate
väärinkäytön ennaltaehkäiseminenI
arvioidaan haitat ja niiden todennäköisyydet
riskejä minimoidaan
poistaa vaara tai pienentää riski
suojat ja varoitukset
kouluttamalla
ISO13485
sisäisten auditointien vaatimukset
suunnitelma sisäisistä auditoinneista
auditoija ei voi auditoida omaa työtään: riippumattomuus
auditoivasta alueesta vastaava vastaa että korjaukset tehdään ilman viiveitä
ylimmän johdon vaatimukset
laatujärjestelmän kehitykseen sitoutuminen
laatupolitiikan luonti
säännölliset laatukatselmukset
yhtiöllä laatutavoitteet, jotka ovat laatupolitiikan mukaiset
datan analysointi
jotta voidaan varmistua yhtiön laatujärjestelmän soveltuvuudesta ja tehokkuudesta
dataa kerätään
palautteista
toimittajilta
auditoinneista
huoltoraporteista
laatujärjestelmä:
mitataan miten laadukkaita tuotteet on
dokumenttihierarkia
laatujärjestelmässä olevat dokumenttityypit ja niiden suhteet toisiinsa
dokumetointi perustuen
prosessikuvaukset
prosesseista syntyvät tallenteet
ulkoisten dokumenttien kopiot
laatukäsikirja
prosessikuvaukset
lomakkeet
ulkoiset työohjeet ja kopiot
1 more item...
mitataan
laadunhallintajärjestelmä ja asiakirjojen hallinta
johdon hallinta
tuotteiden toteutus
resurssit
johdon edustaja ja säännösten noudattamisesta vastaava
huolehtii, että laatujärjestelmä toimii standaridien mukaan
MDR:n vaatimukset täyttyvät laitteelle
tilaava yhtiö on vastuussa alihankkijan tuotosten vaatimustenmukaisuudesta
muutoksen hallinta: miten valmistaja valmistautuu
muutos dokumentoidaan ja kontrolloidaan
vaikutus laatujärjestelmään ja lääkinnällisiin laitteisiin
arvioida muutoksen merkittävyys ja ilmoittaa ilmoitetulle laitokselle
muutokseen liittyvä koulutus
varmistaa että lääkinnällinen laite täyttää MDR:n
lait, määräykset ja ohjeet
MDR ja lait
harmonisoidut standardit
hyödyt yrityksille
teollisuuden parhaat käytännöt kuvattuna
todistamaan tunnulla tavalla toiminta
nopeuttaa ilmoitettujen laitosten hyväksyntäprosesseja
täyttää MDR:n ja IVDR:n vaatimukset
State of the art
yleisesti tunnustettu viimeisin kehitys
velvoittaa valmistajan toteuttamaan alan parhaita käytäntöjä tai vertailemaan omaa ratkaisua niihin
MDCG guidance documents
IMDRF guidance
tuotekehitysprosessi
design inputs
design outputs
design verification
vastaako tuoteen suunnittelun lähtötiedot (input) saatua tuotetta (output)
testisuunnitelma; käydään läpi suunnittelun lähtötiedot (design inputs)
testaamalla suunnitelman mukaan dokumentoidusti
design validations
täyttääkö tuote vaaditut kriteerit halutussa käyttöympäristössä
käyttäjätutkimuskissa ja kliinisissä tutkimuksissa, oikeassa tai stimuloidussa ympäristössä
käyttöohjeet
käyttötarkoitus
kohderyhmä
kliiniset hyödyt
varoitukset
EU
lääkinnällisiä laitteita luokitellaan sääntöjen avulla Euroopassa
muut kuin invasiiviset laitteet
implantoitavat laitteet
ohjelmistot
MDCG
EU komission asiantuntija ryhmä, joka julkaisee MDR/IVDR ohjeita
invasiiviset laitteet
riskien minimointi
mahd paljon, ilman että hyöty-riski -suhde heikkenee
yhden virheen sietoisuus
saavutetaan:
kaksinkertaistamalla turvasensorit
IVD-laitteissa kaksinkertaistamalla näytteet
elektroniikalla ja ohjelmistoilla
tunnistamalla vikatilat, antamalla virheilmoitus eikä virheellinen tulos
IVDR
ihmisille tarkoitettuja In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita ja niiden lisälaitteita
jaottelu
A, B, C, D
software classifications : IEC 62034
tutkitaan voiko ohjelmistovika aiheuttaa vaaratilanteen ja kuinka vakava haitta on
luokittelu
A, B, C
vaikuttaa kehitysprosessien vaiheiden ja dokumentoinnin määrään
vaiheet ohjelmistokehityksessä
ohjelmistovaatimusten analysointi
ohjelmistojärjestelmän testaaminen
ohjelmistojulkaisu
ohjelmisto-ongelmien ratkaisu