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ASPECTOS LEGALES Y BIOÉTICOS - Coggle Diagram
ASPECTOS LEGALES Y BIOÉTICOS
ASPECTOS LEGALES
Leyes
Antes de s.XX
sin regulación
Inicio s.XX
agencias reguladoras: FDA
Farmacopea y Formulario Nacional
sulfanamida
sulfanilamida +dietilenglicol
veneno
sin sanciones, solo retirada
necesidad estudios de seguridad
talidomia
hipnótico y antiemético
sin receta
efecto teratógeno
fortaleció la regulación internacional
regulación
aparición agencias reguladoras
EMA, luego AEMPS
ensayos clínicos, fabricación, publicidad
clasificación medicamentos con y sin receta
consentimiento informado, efectos 2º, medi. huérfanos..
terapias biológicas
no regulación para genéricos de macromoléculas
Ley de competencia e innovación de precios biológicos
"altamente biosimilar"
1º biológico genérico aprobado en 2010 por FDA
ASPECTOS BIOÉTICOS
las 3 "R"
reducción, reemplazo y refinamiento
estudios clínicos
Fase 1,2,3 y 4
evaluar eficacia
Código de Nuremberg, Declaración de Helsinki e Informe Belmont
requisitos éticos
autonomía
principio de beneficencia
justicia
estudios terapéuticos y no terapéuticos
consentimiento informado
voluntareidad
información
comprensión
confidencialidad
libertad individuo de elegir
diseño de protocolo
objetivos, metodología, selección sujetos, tto, seguridad, aspectos éticos, análisis estadístico
comités éticos
evalúa idoneidad del protocolo