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DESARROLLO Y REGULACIÓN DE FÁRMACOS - Coggle Diagram
DESARROLLO Y REGULACIÓN DE FÁRMACOS
HISTORIA
tratado de diagnóstico y pronósticos médicos
mesopotamia
papiro ebers
antiguo egipto
la evidencia era circunstancial o ninguna
1º ENSAYO CLÍNICO en 1747
importancia estandarización, objetividad
1837 Pierre Charles Alexandre Louis
estudio clínico con método numérico
1915 Greenwood y Yule
aleatorizaron pacientes
1925 Fergunson
ciego simple
1948
1º ensayo clínico moderno
DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO
Diana terapéutica
Métodos de producción
Método apropiado de administración
Estudios preclínicos in vivo- in vitro
Estudios clínicos
Formulación
EXPEDIENTE DE MEDICAMENTO
Datos farmacológicos y toxicológicos
Comparación de los resultados de estudios
Principios activos
Especies animales
Ensayos clínicos
Fase 1
seguridad y perfil farmacocinético
Fase 2
eficacia y seguridad en población de pacientes objetivo
Fase 3
eficacia y seguridad para determinar riesgo-beneficio
Fase 4
eficacia y seguridad tras aprobación