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Proceso de elaboración y gestión de medicamentos, RODRIGO MICHEL ALVARADO…
Proceso de elaboración y gestión de medicamentos
Investigación y desarrollo (I+D)
Selección de moléculas con potencial terapéutico
Obtención y caracterización fisicoquímica y farmacológica.
Estudios de preformulación (compatibilidad, estabilidad)
Estudios preclínicos (toxicidad, farmacocinética, farmacodinámica, ecotoxicidad)
Ensayos clínicos (Fases I-IV)
Formulación del medicamento
Diseño de la fórmula maestra (selección de excipientes, sistema de entrega, envase).
Estudios de estabilidad y biodisponibilidad
Desarrollo de lotes pilotos y evaluación clínica
Registro sanitario y regulación
Presentación del expediente de registro.
Evaluación por agencias regulatorias (seguridad, eficacia, calidad)
Aprobación y ficha técnica
Manufactura
Adquisición, recepción y almacenamiento de materias primas.
Preparación y dosificación
Operaciones unitarias: mezcla, granulación, secado, filtración, esterilización, etc
Control de calidad en cada etapa
Envase, etiquetado y empaque bajo Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Logística y distribución
Abastecimiento (selección de proveedores, compras)
Transporte, almacenamiento y control de existencias
Distribución a farmacias, hospitales y centros de salud
Uso del medicamento
Prescripción médica
Dispensación en farmacias
Eliminación de medicamentos vencidos o sobrantes (logística reversa)
Farmacovigilancia
Monitoreo de reacciones adversas
Seguimiento en fase IV (uso en población general)
RODRIGO MICHEL ALVARADO ALVAREZ 6B