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EVALUACIÓN CURRICULAR, ARM= Agencias regulatorias reconocidas R=Regulado…

- - - - Proceso estándar
        
        A
        
        -Nuevas moléculas de síntesis química.
        -Genéricos.
        -Biológicos.
        -Biosimilares.
        -Vacunas.
        -Dispositivos médicos.
        
        E
        
        240 días.
  - - - La evaluación realizada por agencias regulatorias internacionales reconocidas en la normativa mexicana.
        
        A
        
        -Nuevas moléculas de síntesis química.
        -Biológicos.
        -Biosimilares.
        -Vacunas.
        -Dispositivos médicos.
        
        Ce
        
        -Formulación, indicación clínica idéntica a la aprobada en la agencia reconocida por la normativa mexicana.
        -Misma información para prescribir (USPI o SmPC).
        -El producto no debe tener alertas de seguridad y eficacia en el país de referencia.
        -Recibir la resolución positiva por parte de Comité de Moléculas Nuevas (solo para moléculas de síntesis química).
        
        E
        
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  - - - A
        
        -Tratamientos para enfermedades raras con una prevalencia baja que afecte a menos de 5 en 10000 personas.
        -Tratamientos que demuestren ser más benéficos sobre otros tratamientos existentes.
        -Tratamientos con las mismas indicaciones aprobadas en el país de referencia.
        
        E
        
        218 días.
- - - - COS
        
        Re
        
        Inspecciones a los sitios de fabricación.
      - CEMAR
        
        Re
        
        Seguimiento a la farmacovigilancia y plan de manejo de riesgos.
      - CCAYAC
        
        Re
        
        Análisis de vacunas y liberación.
      - CAS
        
        Re
        
        Emisión de:
        -Registros sanitarios
        -Materiales promocionales
        -Permiso de importación.
      - CIS
        
        Re
        
        Revisión de dossiers.
    - - Mejorar la calidad educativa
      - Toma de decisiones
      - -Investigar y tomar acciones contra riesgos sanitarios.
      - -Monitorear y controlar la importación así como la exportación de los productos sanitarios.
- - - - 5 módulos
        
        O
        
        M1
        
        Co
        
        Información administrativa, específica de México.
        
        M 3
        
        Co
        
        Detalles de calidad del medicamento y fármaco.
        
        M 4
        
        Co
        
        Detalles de la información no clínica.
        
        M 2
        
        Co
        
        Información que se enfoca en resúmenes de información de calidad, clínica, no clínica del medicamento y fármaco.
        
        M 5
        
        Co
        
        Detalles de información clínica.