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Farmacia regolatoria - Coggle Diagram
Farmacia regolatoria
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Fase
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Pre-fase 1—> calcolo della dose iniziale sull’uomo, analisi del rapporto rischio/beneficio
Fase 1—> valutazione preliminare di sicurezza, tollerabilità e Farmacocinetica; partecipano piccoli gruppi volontari
Fase 2—> ottimizza il dosaggio del farmaco per massimizzare l’efficacia e minimizzare la tossicità, tramite studi controllati, randomizzati e in cieco; partecipanti 100-300; insuccesso del (30-40)%
Fase 3—> valutazione a lungo termine, raccolta dati gemeralizzabili, tramite tipi di studio : non inferiorità, superiorità ed equivalenza
Fase 4—> monitoraggio della sicurezza e farmacoeconomia; possono emergere nuove indicazioni terapeutiche o nuovi effetti collaterali; il farmaco può essere ritirato dal commercio se le sue indicazioni vengono mdoificate
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