Los estudios de intervención suelen desarrollarse en fases sucesivas que permiten garantizar la seguridad y eficacia de una intervención, ya sea un medicamento, suplemento, dieta o terapia. La primera es la fase I, en la que se busca principalmente evaluar la seguridad del tratamiento. Se realiza con un grupo pequeño de personas sanas, generalmente entre 20 y 100 participantes, y el objetivo es observar cómo reacciona el organismo ante la intervención, determinando la dosis segura, posibles efectos secundarios, y cómo se absorbe o metaboliza el compuesto.
Luego sigue la fase II, donde se estudia la eficacia preliminar del tratamiento en personas que ya tienen la condición o enfermedad que se desea tratar. En esta etapa, se amplía el número de participantes (entre 100 y 300 aproximadamente), y además de continuar vigilando los efectos adversos, se analiza si la intervención realmente empieza a mostrar beneficios clínicos. Es una fase clave para decidir si vale la pena continuar hacia estudios más grandes.
