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▶️ ICH – International Council for Harmonisation - Coggle Diagram
▶️ ICH – International Council for Harmonisation
▶ Cos’è l’ICH?
È il Consiglio Internazionale per l’Armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici a uso umano.
Nato nel 1990.
È un progetto unico che coinvolge:
Autorità regolatorie di Europa, Giappone e Stati Uniti.
Esperti dell’industria farmaceutica.
▶ Obiettivo principale dell’ICH:
Migliorare l’efficienza:
Sia nello
sviluppo
dei nuovi farmaci
Sia nella
registrazione
dei medicinali
Agisce nelle
tre grandi aree
(UE, USA, Giappone)
Promuove
armonizzazione
,
non imposizione
Mira a:
Eliminare ritardi nello sviluppo e nella disponibilità dei farmaci
Salvaguardare:
Qualità
Sicurezza
Efficacia dei medicinali.
▶ Linee guida ICH – suddivise in 4 categorie principali:
1️⃣ Linee guida sulla
qualità
Definiscono:
Come condurre gli
studi di stabilità
Le
soglie rilevanti
per i test delle
impurezze
Un approccio
flessibile
alla qualità farmaceutica.
Basato sulla
gestione delle GMP
(Good Manufacturing Practice).
2️⃣ Linee guida sulla
sicurezza
Regolano i
test per identificare rischi potenziali
, come:
Carcinogenicità
Genotossicità
Tossicità nella riproduzione
3️⃣ Linee guida sull’
efficacia
Includono misure per:
Progettazione, conduzione, sicurezza e reporting degli studi clinici
Norme per l’uso di:
Farmaci biotecnologici
Tecniche
genomiche e farmacogenomiche
4️⃣ Linee guida
multidisciplinari
Riguardano aspetti che coinvolgono più ambiti contemporaneamente
Es. informatici, normativi, tecnici e organizzativi
▶ Successi principali dell’ICH
✅
GCP – Good Clinical Practice (Buona Pratica Clinica):
Standard comuni a livello internazionale per condurre
studi clinici
Se uno studio è fatto secondo GCP in una regione ICH
→ può essere
riconosciuto
anche nelle altre regioni.
Vantaggi:
Garanzia di
scienza ed etica
condivise
Mutuo riconoscimento
dei risultati.
✅
CTD / eCTD – Common Technical Document (cartaceo o elettronico):
Un
formato comune e armonizzato
che contiene tutte le informazioni:
sulla
qualità
sulla
sicurezza
sull’e
fficacia
di un medicinale
Accettato da
tutte le autorità regolatorie ICH
Ha
rivoluzionato
i processi di revisione:
Evita la duplicazione di dati e formati.
È il
modello unificato
per presentare la domanda di autorizzazione.
rende
più efficiente
la valutazione
✅
MedDRA – Medical Dictionary for Regulatory Activities:
È un
dizionario medico standardizzato
, sviluppato da ICH
Usato per:
Registrazione
Documentazione
Monitoraggio della
sicurezza
dei medicinali
utilizzabile
Prima e dopo
l'autorizzazione all’immissione in commercio
Permette una
condivisione uniforme
delle informazioni tra aziende e autorità regolatorie.
▶ Vantaggi etici ed economici dell’ICH
➡ Grazie a regole comuni condivise a livello internazionale:
Gli
studi e test
condotti in una regione ICH sono validi anche nelle altre
Non è più necessario
ripetere studi clinici o di farmacovigilanza se già effettuati
Ciò comporta:
✅ Risparmio economico
✅ Maggiore rapidità nello sviluppo del farmaco
✅ Meno animali sacrificati, quindi vantaggio anche etico