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13. Persona qualificata (QP): requisiti e responsabilità - Coggle Diagram
13. Persona qualificata (QP): requisiti e responsabilità
Obbligatorietà e ruolo normativo
È obbligatoria per il titolare dell'AIC (Autorizzazione alla produzione di medicinali).
Riconosciuta dall’AIFA.
Figura centrale per garantire la qualità, sicurezza e conformità legale dei lotti.
Requisiti di accesso
Titolo di studio
LAUREA IN:
CTF (Chimica e Tecnologia Farmaceutiche)
Farmacia
Chimica
Chimica industriale
Scienze biologiche
Medicina e chirurgia
Medicina veterinaria
Esperienza pratica
Almeno 2 anni di attività pratica presso aziende autorizzate
Attività svolta:
Analisi qualitativa di medicinali
Analisi quantitativa delle sostanze attive
Prove/verifiche per garantirne la qualità
Abilitazione e iscrizione
Abilitata all’esercizio della professione
Iscritta all’albo professionale
Compiti e responsabilità
✅ Controllo produzione:
Verifica che ogni lotto sia prodotto e controllato secondo norme e condizioni dell’AIC
📄 Documentazione:
Firma attestazioni
Tiene e conserva la documentazione
Deve esibirla all’autorità sanitaria su richiesta
🌍 Importazioni extra-UE:
Controllo qualitativo completo
Analisi quantitativa delle sostanze attive
Verifiche aggiuntive per garantire qualità
Rispetto degli accordi di mutuo riconoscimento
🚨 Segnalazione irregolarità:
Comunica
immediatamente all’AIFA
e al responsabile dell’azienda ogni
irregolarità riscontrata
dopo la commercializzazione
🕵️ Ispezioni e collaborazioni:
Collabora con l’autorità sanitaria
Esegue le operazioni richieste durante le ispezioni
🧼 Igiene:
Vigila sulle
condizioni generali di igiene
dei locali
Limitazioni e supporto
❌ Non può operare in più officine
A meno che si tratti di un reparto distaccato della stessa officina
🤝 Supporto da altri operatori
È coadiuvata da altro personale qualificato
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