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6) Ruolo dell’AIFA sulla commercializzazione di un medicinale
1. Cos’è l’AIFA?
Agenzia Italiana del Farmaco
Organismo di diritto pubblico
Opera sotto indirizzo e vigilanza del Ministero della Salute
Principi operativi: autonomia, trasparenza, economicità
Collabora con:
Regioni
Istituto Superiore di Sanità
Associazioni dei pazienti
Medici e Società Scientifiche
Settore produttivo e distributivo
Attività dell’AIFA supportata da Commissioni scientifiche
↳ 1. Commissione Tecnico-Scientifica (CTS)
↳ Valuta ed esprime parere consultivo sulle domande di registrazione:
↳ Nazionali
↳ Comunitarie
↳ Classifica i medicinali ai fini della rimborsabilità
↳ 2. Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)
↳ Svolge attività di negoziazione con le Aziende farmaceutiche
↳ Per la definizione del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN
↳ Analizza:
↳ L’andamento della spesa farmaceutica
↳ A livello nazionale e regionale
↳ Raccorda i flussi informativi sui farmaci
↳ Promuove:
↳ L’uso dei farmaci generici
↳ L’informazione e la pubblicità sui farmaci
↳ La farmacovigilanza
↳ La sperimentazione clinica
↳ 3. Commissione per la promozione della Ricerca e Sviluppo (R&S)
↳ Promuove la ricerca scientifica:
↳ Pubblica
↳ Traslazionale
↳ Nei settori strategici dell’assistenza
↳ Favorisce:
↳ Gli investimenti di soggetti privati in Italia
↳ Propone criteri per:
↳ Il riconoscimento di un premio di prezzo per i farmaci innovativi
2. Aree di intervento AIFA nella commercializzazione di un medicinale
2.1 Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)
Procedura:
Nazionale
Europea
AIFA autorizza la vendita di farmaci
Criteri valutativi:
Qualità
Sicurezza
Efficacia
Normativa di riferimento:
legislazione comunitaria (UE)
2.2 Farmacovigilanza
Monitoraggio continuo:
Reazioni avverse
Rapporto beneficio-rischio
Rete nazionale di Farmacovigilanza:
Responsabili di farmacovigilanza di ASL, Regioni e Industrie
Gestione:
Database nazionale:
Segnalazioni di reazioni avverse
Dati di consumo
Collegamento con banca dati europea EudraVigilance
2.3 Sperimentazione Clinica
↳ L’AIFA cura l'applicazione di:
↳ Direttive europee
↳ Normative nazionali sulla sperimentazione clinica
↳ Promuove:
↳ La rete informatica culturale dei Comitati Etici locali
↳ Garantisce:
↳ Il funzionamento dell’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche
↳ Compiti dell’Osservatorio:
↳ Verificare il grado di innovatività delle sperimentazioni
↳ Verificare le aree della ricerca pubblica e privata in Italia
2.4 Ispezioni
↳ L’AIFA vigila e controlla:
↳ Le Officine di Produzione delle Aziende Farmaceutiche
↳ Obiettivo:
↳ Garantire la qualità della produzione dei farmaci e delle materie prime
↳ Secondo le norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP)
↳ Verifica anche l’applicazione delle leggi nazionali ed europee riguardanti:
↳ Distribuzione
↳ Importazione
↳ Esportazione
↳ Funzionamento delle procedure di allerta rapido
↳ Gestione delle emergenze
↳ Vigila sull’applicazione delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP)
↳ Nella conduzione delle sperimentazioni cliniche
2.5 Governo della spesa farmaceutica
↳ L’AIFA è responsabile del rispetto del tetto di spesa farmaceutica programmato
↳ Attraverso:
↳ Meccanismi di ripiano automatico degli sfondamenti
↳ Revisione periodica del Prontuario Farmaceutico Nazionale
↳ Negoziazione dei prezzi con le aziende farmaceutiche