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20. Definizioni di GMP, GLP e GCP: scopo e utilità nel settore dei…

- - - - Controllo di qualità: si occupa delle specifiche dei prodotti, del campionamento, dell’esecuzione delle prove di controllo, delle procedure di documentazione e dell’approvazione sia dei materiali che dei medicinali.
      - Metodi di convalida: comprendono tutte le azioni necessarie per dimostrare che una procedura, un processo, un’attrezzatura, un materiale, un’attività o un sistema produca realmente i risultati specificati.
- - - - Armonizzato in tutti i paesi membri dell’OECD (Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico), con sede a Parigi.
      - È alla base del Mutual Acceptance of Data (MAD), un sistema in cui ogni governo aderente accetta i dati prodotti in accordo con i principi delle GLP da Centri di Saggio di altri paesi membri OECD.
      - Questo sistema è aperto anche a paesi non appartenenti all’OECD che aderiscono al MAD.
- - - - Salvaguardia dei soggetti: include la consultazione dei comitati etici e l’importanza del consenso informato da parte dei partecipanti.
      - Responsabilità: ben definite per sponsor, monitor e sperimentatore.
      - Utilizzo della biostatistica: per il disegno sperimentale, la definizione dei criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti, la randomizzazione e l’uso di studi in cieco.
      - Gestione e archiviazione dei dati: con strumenti come i Case Report Form (CRF) per la raccolta standardizzata delle informazioni.
      - Classificazione degli studi clinici in quattro fasi:
        
        Fase 1: valutazione preliminare della sicurezza e tollerabilità del medicinale.
        
        Fase 2: indagine sull’attività terapeutica del potenziale farmaco.
        
        Fase 3: verifica dell’efficacia del farmaco su sintomi, qualità della vita o sopravvivenza; confronto con placebo, altri farmaci o nessun trattamento.
        
        Fase 4: farmacovigilanza, cioè monitoraggio delle reazioni avverse dopo l’immissione in commercio.