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7) Ruolo dell’EMA e commissioni sulla gestione dei medicinali in Europa…
7) Ruolo dell’EMA e commissioni sulla gestione dei medicinali in Europa (convenzioni, sede)
↳ Agenzia regolatoria europea fondata nel 1995 a Londra
↳ Dal 30 marzo 2019 con sede ad Amsterdam
↳ Ha il compito di garantire:
↳ Sicurezza dei medicinali
↳ Efficacia
↳ Qualità
↳ Responsabile per 500 milioni di persone in 28 paesi
↳ Opera in 24 lingue
↳ Per garantire trasparenza e accessibilità
↳ È supportata da 7 commissioni scientifiche:
↳ CHMP: comitato per i medicinali a uso umano
↳ PRAC: comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
↳ CVMP: comitato per i medicinali veterinari
↳ COMP: comitato per i medicinali orfani
↳ HMPC: comitato per i medicinali vegetali
↳ CAT: comitato per le terapie avanzate
↳ PDCO: comitato pediatrico
↳ Ruoli principali dell’EMA
↳ 1. Valutazione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)
↳ Necessaria per farmaci umani e veterinari
↳ Obiettivo: garantire medicinali sicuri, efficaci, di alta qualità
↳ Tutti i farmaci devono essere autorizzati prima della vendita
↳ L’EMA guida il sistema regolatorio dell’UE
↳ Esistono diverse procedure per ottenere l’AIC:
↳ Procedura centralizzata
↳ Valida in tutta l’UE
↳ Basata su una domanda unica all’EMA
↳ Valutazione scientifica da parte di:
↳ CHMP (farmaci umani)
↳ CVMP (farmaci veterinari)
↳ CHMP/CVMP fornisce parere alla Commissione Europea
↳ Se positivo, la Commissione rilascia l’AIC
↳ L’AIC è valida in tutti gli Stati membri
↳ Obbligatoria per:
↳ Farmaci innovativi
↳ Malattie rare
↳ Biotecnologici
↳ Anticorpi monoclonali
↳ Terapie geniche
↳ Farmaci per HIV, cancro, diabete
↳ Procedure alternative (quando non si usa la centralizzata)
↳ Medicinali autorizzati dalle Autorità Nazionali Competenti (ANC)
↳ Opzioni disponibili:
↳ Procedura decentralizzata
↳ Richiesta simultanea di AIC in più Stati membri
↳ Solo se il farmaco non è ancora autorizzato in UE
↳ E non rientra nella procedura centralizzata
↳ Procedura di mutuo riconoscimento
↳ Richiesta estensione di un’AIC già esistente in uno Stato membro
↳ Altri Stati membri devono riconoscere la valutazione dell’originale
↳ Si basa sul principio di fiducia reciproca
↳ CHMP ha un ruolo centrale
↳ Considera le raccomandazioni del PRAC
↳ Può raccomandare sospensione o ritiro di farmaci
↳ In caso di disaccordi tra Stati membri
↳ Il CHMP esprime un parere finale vincolante
↳ Grazie alla sua competenza sovranazionale
↳ 2. Coordinazione della Farmacovigilanza Europea
↳ Sistema europeo controlla sicurezza dei farmaci per tutta la loro vita
↳ PRAC è il comitato responsabile della sicurezza dei farmaci umani
↳ Se emerge un problema di sicurezza in più Stati:
↳ Si applica un’unica azione normativa in tutta l’UE
↳ Tutti i pazienti e sanitari ricevono le stesse istruzioni
↳ Tutti gli effetti indesiderati sospetti devono essere:
↳ Segnalati da pazienti o operatori sanitari
↳ Inseriti nel sistema EudraVigilance (gestito da EMA)
↳ EudraVigilance = database web UE per raccolta e analisi delle segnalazioni
↳ EMA e Stati membri monitorano continuamente questi dati
↳ L’obiettivo è individuare nuove informazioni sulla sicurezza
↳ È consentito l’accesso pubblico ai dati di EudraVigilance
↳ Si possono consultare tutte le segnalazioni per i farmaci autorizzati centralmente
↳ 3. Consulenza scientifica sullo sviluppo dei medicinali
↳ EMA elabora linee guida scientifiche
↳ Le sviluppa in collaborazione con esperti dei comitati e gruppi di lavoro
↳ Le linee guida riflettono le ultime teorie biomediche
↳ Sono rese disponibili a livello globale
↳ Aiutano chi sviluppa farmaci a:
↳ Orientare la progettazione
↳ Rispettare gli standard più elevati di qualità
↳ 4. Coordinazione delle ispezioni negli Stati membri
↳ L’EMA assicura l’uniformità degli ispettorati nazionali
↳ Strumenti per garantire l’omogeneità:
↳ Legislazione condivisa
↳ Norme comuni di fabbricazione
↳ Procedure condivise
↳ Supporto tecnico
↳ Riunioni ed eventi formativi
↳ Audit interni ed esterni
↳ Ogni lotto di farmaco, prima di essere immesso sul mercato UE, deve avere:
↳ Certificato che garantisca produzione e test secondo:
↳ GMP (Good Manufacturing Practices)
↳ GCP (Good Clinical Practices)
↳ GLP (Good Laboratory Practices)
↳ Se il farmaco è prodotto fuori UE e importato:
↳ Deve essere testato analiticamente all’interno dell’UE
↳ Tranne nei casi in cui esiste un accordo di mutuo riconoscimento con il paese esportatore