Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
18) Ruolo della farmacovigilanza nella vita di un medicinale e…
18) Ruolo della farmacovigilanza nella vita di un medicinale e responsabile della farmacovigilanza in azienda
Concetto di farmacovigilanza
La farmacovigilanza nasce dall’esigenza di monitorare la sicurezza dei farmaci, poiché nessun medicinale è sicuro al 100%.
La risposta ai farmaci può variare tra persone diverse a causa di fattori genetici e non genetici, detta variabilità di risposta.
L’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) non garantisce la totale sicurezza del medicinale.
Alcune reazioni avverse gravi possono manifestarsi solo dopo la commercializzazione su larga scala del farmaco (ad esempio, la talidomide causò neonati focomelici).
Non tutti gli effetti collaterali possono essere rilevati durante le fasi cliniche di pre-marketing, quindi è necessario raccogliere dati di farmacovigilanza per una conoscenza più completa e aggiornata del prodotto.
Definizione di reazione avversa
La farmacovigilanza si occupa dell’identificazione delle reazioni avverse, cioè di tutte le reazioni nocive e non intenzionali a un medicinale usato alle dosi normali per scopi profilattici, diagnostici o terapeutici, o per modificare le funzioni fisiologiche.
Queste reazioni avverse potrebbero non essere state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche.
Sistema nazionale di farmacovigilanza
In Italia, il sistema nazionale di farmacovigilanza è gestito dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
L’AIFA, secondo le modalità concordate a livello europeo e definite dall’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali):
Raccoglie e valuta informazioni utili alla sorveglianza dei medicinali, con particolare attenzione a reazioni avverse, uso improprio e abuso, considerando anche i dati sui consumi dei medicinali.
Promuove l’informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla farmacovigilanza, gestendo e coordinando la rete telematica nazionale che collega strutture sanitarie, regioni e aziende farmaceutiche.
Collabora con l’EMEA, con le autorità degli altri Stati membri europei e con la Commissione europea per costituire e gestire una rete europea informatizzata che facilita lo scambio simultaneo di informazioni tra tutte le autorità competenti.
Promuove e coordina, anche con l’Istituto Superiore di Sanità, studi e ricerche sulla farmacoutilizzazione, farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia.
Insieme alle regioni, promuove le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari.
Promuove iniziative per una corretta comunicazione delle informazioni sulla farmacovigilanza a cittadini e operatori sanitari.
Redige la relazione annuale sulla farmacovigilanza da presentare al Parlamento, avvalendosi della Commissione tecnico scientifica e collaborando con il Consiglio Superiore di Sanità.
Obblighi del titolare dell’AIC
Il titolare dell’AIC deve registrare in modo dettagliato tutte le sospette reazioni avverse osservate in Italia, in Europa o in altri Paesi.
Deve notificare con urgenza (entro 15 giorni dal momento in cui ne viene a conoscenza) qualsiasi sospetta reazione avversa grave verificatasi in Italia e segnalata da personale sanitario.
Questa segnalazione deve essere inviata alla struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore o, se questa non è identificabile, direttamente all’AIFA.
Responsabile del servizio di farmacovigilanza in azienda
Il titolare dell’AIC deve disporre stabilmente di un responsabile del servizio di farmacovigilanza.
Questo responsabile deve possedere almeno una delle seguenti lauree: medicina e chirurgia, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche, o laurea specialistica/magistrale in scienze biologiche o chimica ad indirizzo organico-biologico, purché il piano di studi includa almeno un esame annuale di farmacologia o 12 crediti formativi in questo settore.
Compiti del responsabile del servizio di farmacovigilanza
Garantire che tutte le informazioni su presunte reazioni avverse comunicate al personale aziendale e agli informatori medico-scientifici siano raccolte, ordinate e accessibili in un unico luogo.
Assicurare che tutte le informazioni sulla sicurezza dei medicinali, successive all’autorizzazione, siano rapidamente comunicate al personale.
Trasmettere alla struttura sanitaria di pertinenza le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi o inattese avvenute sul territorio nazionale, ricevute direttamente dal segnalatore e non tramite la rete nazionale di farmacovigilanza.
Fornire, in modo rapido ed esauriente, tutte le informazioni supplementari richieste dall’AIFA per valutare benefici e rischi di un medicinale, inclusi dati su volumi di vendita o prescrizione.
Presentare all’AIFA ogni altra informazione rilevante per la valutazione di benefici e rischi, inclusi studi di sicurezza post-autorizzativi.
Azioni di AIFA in seguito alla farmacovigilanza
Se, in base ai dati raccolti, l’AIFA ritiene necessario sospendere, revocare o modificare l’AIC, informa immediatamente l’EMEA, gli altri Stati membri europei e il titolare dell’AIC.
In caso di emergenza per la tutela della salute pubblica, l’AIFA può sospendere l’AIC di un medicinale, ma deve informare entro il primo giorno lavorativo seguente l’EMEA, la Commissione europea e gli altri Stati membri.