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16) Distribuzione all’ingrosso di medicinali Idem della 10) ma aggiungere…
16) Distribuzione all’ingrosso di medicinali
Idem della 10) ma aggiungere questa parte
Distribuzione all’ingrosso di medicinali
Generalità
L’attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali sul territorio nazionale può riguardare soltanto medicinali per cui è stata rilasciata una
Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)
.
Se un distributore, diverso dal titolare dell’AIC, vuole importare un medicinale da un altro Stato membro dell’Unione Europea, deve:
dare comunicazione preventiva
al titolare dell’AIC, al Ministero della Salute e all’AIFA,
tale comunicazione deve avvenire
almeno 45 giorni prima
di iniziare la distribuzione di quel medicinale.
Autorizzazione e requisiti
La distribuzione all’ingrosso di medicinali è
subordinata al possesso di un’autorizzazione
rilasciata da autorità competenti, individuate dalle leggi regionali o delle province autonome.
Condizioni per ottenere l’autorizzazione:
Locali, installazioni e attrezzature idonei
Devono essere sufficienti a garantire:
una buona conservazione
una buona distribuzione dei medicinali.
Personale adeguato
Il distributore deve disporre di personale qualificato, compresa una
persona responsabile
con:
diploma di laurea in farmacia, o
laurea in chimica, chimica e tecnologia farmaceutiche, o chimica industriale,
e che non abbia condanne penali per reati contro il patrimonio o legati al commercio di medicinali.
Obblighi per mantenere l’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione deve:
Rendere
locali, installazioni e attrezzature sempre accessibili
agli agenti incaricati di ispezioni.
Approvvigionarsi solo da fornitori con
autorizzazione valida
Fornire medicinali solo a persone, società o enti che sono
autorizzati o abilitati
ad approvvigionarsi di medicinali.
Possedere un
piano d’emergenza
che garantisca l’attuazione efficace di qualsiasi azione di ritiro dal mercato, disposta dall’AIFA o avviata insieme al produttore o al titolare dell’AIC.
Conservare una
documentazione dettagliata
per ogni operazione di entrata e uscita che includa:
data,
denominazione del medicinale,
quantitativo ricevuto o fornito,
numero di lotto,
nome e indirizzo del fornitore o destinatario.
Tenere la documentazione a disposizione per ispezioni per
almeno cinque anni
Utilizzare mezzi idonei per
garantire la corretta conservazione dei medicinali durante il trasporto
, sia in fase di approvvigionamento sia in distribuzione.
Rispettare i
principi e le linee guida della buona pratica di distribuzione dei medicinali
Procedura di autorizzazione
L’autorità competente deve comunicare l’esito della domanda di autorizzazione entro
90 giorni
dalla presentazione.
L’autorizzazione viene rilasciata dopo un’
ispezione del magazzino
.
Essa deve indicare:
la sede del magazzino,
le generalità della persona responsabile,
i medicinali che possono essere distribuiti, in base alle attrezzature disponibili,
il territorio geografico entro il quale il grossista può operare.
Obblighi specifici del titolare dell’autorizzazione
Il titolare deve detenere in magazzino almeno:
i medicinali elencati nella tabella 2 allegata alla Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana;
il 90% dei medicinali con AIC, inclusi quelli omeopatici autorizzati; questa percentuale deve essere rispettata anche tra i soli medicinali generici.
Tempi di fornitura e documentazione
La fornitura dei medicinali alle farmacie, comprese quelle ospedaliere, o ad altri soggetti autorizzati deve avvenire con la
massima sollecitudine
e comunque entro
12 ore lavorative
dalla richiesta, nel territorio indicato nella dichiarazione per l’autorizzazione.
Per ogni operazione di distribuzione, il distributore deve consegnare al destinatario un documento contenente:
nome e indirizzo del distributore,
data dell’operazione,
denominazione e forma farmaceutica del medicinale,
quantitativo fornito,
nome e indirizzo del destinatario.
Importanza della tracciabilità
La tracciabilità è fondamentale perché, in caso di ritiro dal commercio, è necessario sapere in quale distributore si trova un determinato lotto di medicinali.