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15) Etichettatura e foglietto illustrativo Idem della 10) ma aggiungere…
15) Etichettatura e foglietto illustrativo
Idem della 10) ma aggiungere questa parte
Etichettatura e foglietto illustrativo dei medicinali
Etichettatura
L’imballaggio esterno del medicinale, oppure in mancanza di questo, il confezionamento primario, deve riportare un’etichettatura con le seguenti indicazioni obbligatorie:
Denominazione del medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica;
Inoltre, la denominazione del medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, deve essere riportata anche in caratteri
Braille
sull’imballaggio esterno, per garantire accessibilità alle persone non vedenti.
Composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive, espresse per unità posologica oppure, in base alla forma farmaceutica, per un dato volume o peso;
Forma farmaceutica e contenuto della confezione, espresso in peso, volume o unità posologiche;
Un elenco degli eccipienti presenti nel medicinale;
La modalità di somministrazione e, se necessario, la via di somministrazione;
L’avvertenza obbligatoria: «Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini»;
Le avvertenze speciali, se necessarie per quel medicinale specifico;
Il mese e anno di scadenza del medicinale;
Se necessarie, le precauzioni particolari per la conservazione e lo smaltimento del medicinale;
Il nome e l’indirizzo del titolare dell’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio);
Il numero dell’AIC;
Il numero del lotto di produzione;
Per i medicinali non soggetti a prescrizione, devono essere indicate le indicazioni terapeutiche e le principali istruzioni per l’uso;
Il regime di fornitura;
Il prezzo al pubblico del medicinale;
L’indicazione delle condizioni di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale (SSN).
Foglietto illustrativo
Il foglietto illustrativo deve essere redatto in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e deve contenere:
La denominazione del medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica;
La categoria farmacoterapeutica o il tipo di attività del medicinale, descritte in modo semplice e comprensibile per il paziente;
Le indicazioni terapeutiche del medicinale;
Una lista dettagliata delle informazioni da conoscere prima di assumere il medicinale, che include:
Controindicazioni;
Precauzioni d’uso;
Interazioni con altri medicinali o altre sostanze come alcool, tabacco, alimenti;
Avvertenze speciali;
Le istruzioni per un uso corretto del medicinale, che comprendono:
La posologia (dosi da assumere);
La modalità di somministrazione e, se necessario, la via;
La frequenza della somministrazione e il momento della giornata più opportuno per assumere il medicinale;
La durata del trattamento, specificando se deve essere limitata;
Le azioni da compiere in caso di dose eccessiva;
La condotta da seguire se si dimentica di assumere una o più dosi;
L’indicazione del rischio di effetti dovuti alla sospensione del medicinale, se rilevante;
La raccomandazione di rivolgersi a medico o farmacista per chiarimenti sull’uso;
Una descrizione degli effetti indesiderati possibili con l’uso normale del medicinale e, se necessario, le misure da adottare;
Un riferimento alla data di scadenza indicata sull’etichetta, accompagnato da:
Un’avvertenza a non usare il medicinale dopo tale data;
Le precauzioni speciali per la conservazione;
Un’avvertenza riguardo eventuali segni di deterioramento visibili;
La composizione qualitativa completa (sostanze attive ed eccipienti) e la composizione quantitativa delle sostanze attive;
La forma farmaceutica e il contenuto espresso in peso, volume o unità posologiche;
Il nome e l’indirizzo del titolare dell’AIC e del produttore;
Se il medicinale è autorizzato con nomi diversi in vari Stati membri della Comunità Europea, deve essere riportato un elenco dei nomi autorizzati in ciascuno Stato;
La data dell’ultima revisione del foglietto illustrativo.
Ulteriori dettagli
L’imballaggio esterno e il foglietto illustrativo possono riportare, con autorizzazione dell’AIFA, segni o pittogrammi per rendere più chiare alcune informazioni importanti;
Tutte le indicazioni devono essere redatte in lingua italiana e, nel caso dei medicinali commercializzati nella provincia autonoma di Bolzano, anche in lingua tedesca.