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14) Norme di buona fabbricazione (cosa sono e come si applicano) Idem…

- - - - Rispettare le NBF, l’autorizzazione alla produzione, e le info contenute nella domanda di AIC approvata
      - Rispettare le NBF anche in tutte le attività connesse (controllo qualità, documentazione, distribuzione)
    - - Deve essere efficace e attivo
      - Coinvolgimento diretto di direzione e personale in produzione, controllo, documentazione
      - Implica formazione, procedure interne e valutazioni continue
    - - Requisiti minimi: Laurea (CTF, Farmacia, Chimica, Biologia, Medicina, Veterinaria)
      - Esperienza pratica:
        
        Almeno 2 anni in aziende autorizzate
        
        Attività su: analisi qualitativa/quantitativa, controlli qualità
      - Iscrizione all’albo professionale e abilitazione all’esercizio della professione
    - - Deve disporre di personale competente e numericamente sufficiente
      - Funzioni del personale definite in organigramma e mansionari approvati internamente
      - Compiti del QP e del personale direttivo chiaramente documentati
    - - Minimizzare rischi di errore, garantire manutenzione efficace
      - Evitare contaminazioni, contaminazioni crociate, e danni alla qualità del prodotto
      - Qualifica e convalida di impianti e stabilimenti nelle fasi critiche
    - - Sistema di registrazione tracciabile di ogni fase produttiva
      - Include:
        
        Procedure prestabilite
        
        Condizioni generali di produzione
        
        Documenti specifici per ogni lotto
      - Deve essere: chiara, veritiera, aggiornata
    - - Sistema indipendente dalla produzione, con persona qualificata responsabile
      - Deve poter accedere a laboratori con:
        
        Personale adeguato
        
        Strumenti idonei
        
        Capacità di analisi su: materie prime, materiali da imballaggio, intermedi e prodotti finiti
    - - Necessario contratto scritto per ogni attività esternalizzata
      - Il contratto deve specificare:
        
        Responsabilità reciproche
        
        Obbligo dell’appaltatore di rispettare le NBF
        
        Modalità di intervento della persona qualificata per la certificazione dei lotti
    - - Deve essere attivo un sistema di registrazione ed esame dei reclami
      - Deve esistere un sistema rapido di ritiro dei medicinali già distribuiti
      - Ogni difetto va comunicato all’AIFA, incluso:
        
        Possibili ritiri dal mercato
        
        Limitazioni nelle forniture
        
        Indicazione, se possibile, dei Paesi coinvolti
    - - Devono essere frequenti e sistematiche
      - Servono a verificare la conformità alle NBF
      - Devono produrre proposte correttive e preventive