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12) Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) oppure Autorizzazione…

- - - - Per una specifica indicazione terapeutica
      - Per una determinata dose, uso, durata
      - Per un definito gruppo di pazienti
    - - 📌 Formato del dossier: CTD (Common Technical Document)
        
        ➤ Obbligatorio dal 2003
        
        Il CTD armonizza il formato, non i contenuti
        
        Armonizzazione ICH (EU, USA, Giappone)
        
        ➤ Obiettivi
        
        Ridurre tempi e risorse per preparare dossier idonei
        
        Facilitare la valutazione da parte delle autorità
        
        Favorire l’evoluzione all’e-CTD
        
        ➤ Applicazione
        
        Tutti i tipi di domanda AIC: centralizzata, mutuo riconoscimento, nazionale
        
        Domande complete o semplificate
        
        📌 Struttura del CTD
        
        Modulo 1: dati amministrativi (non armonizzato, varia per regione)
        
        Modulo 2: riassunti (qualità, non clinico, clinico)
        
        Modulo 3: informazioni chimico-farmaceutiche (PA e prodotto finito)
        
        Modulo 4: relazioni non cliniche (PD, PK, tossicologia)
        
        Modulo 5: relazioni cliniche
  - - - Per nuove sostanze attive
      - CTD completo (moduli 1–5)
    - - Per associazioni nuove di sostanze già autorizzate
      - Dati solo sulle nuove prove precliniche o cliniche dell’associazione
    - - Non si richiedono moduli 4 e 5
      - Possibile per:
        
        Medicinali generici (bioequivalenza)
        
        Medicinali con sostanze attive di uso consolidato (≥10 anni)
        
        Co-marketing (uso dossier di terzi)
        
        Medicinali omeopatici (orale o esterna, senza indicazioni terapeutiche)
        
        Medicinali vegetali (uso tradizionale sicuro, orale/esterno/inalatorio)
- - - - Biotecnologici
      - AIDS, cancro, neurodegenerativi, diabete
      - Autoimmuni, virali
      - Farmaci orfani, terapie geniche
- - - - Locali, attrezzature, mezzi di controllo adeguati
      - Almeno una persona qualificata (QP):
        
        Laurea in CTF, farmacia, chimica, biologia, medicina, veterinaria
        
        2 anni di esperienza pratica in aziende di produzione
        
        Abilitazione ed iscrizione all’albo