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11.Documentazione (CTD) da allegare alla domanda Idem della 10) ma…
11.Documentazione (CTD) da allegare alla domanda
Idem della 10) ma aggiungere questa parte
📂 Documentazione CTD da allegare alla domanda di AIC
🧾 Obbligo per ottenere l’AIC
Il
responsabile dell’immissione in commercio
nel territorio UE deve presentare una
domanda
corredata da un
dossier
.
Il dossier serve a dimostrare:
QualitÃ
Per
una
specifica indicazione terapeutica
una
certa dose
un
determinato uso/durata
un
gruppo di pazienti definito
Sicurezza
Efficacia
📑 Formato CTD (Common Technical Document)
Obbligatorio dal
2003
Creato dall’
ICH
(International Conference on Harmonisation):
Coinvolge
autorità regolatorie e industrie
di:
USA
UE
Giappone
🎯 Obiettivi del CTD
Ridurre
tempi e risorse
per preparare il dossier.
Facilitare la
valutazione da parte delle autoritÃ
e la comunicazione con le aziende.
Preparare la base per l’
e-CTD
(presentazione elettronica).
📌 ApplicabilitÃ
Il CTD si applica a
tutti i tipi di domande di AIC
, sia:
complete che semplificate
tramite
procedura centralizzata, mutuo riconoscimento o nazionale
📦 Struttura del CTD – 5 moduli
📘
Modulo 1 – Informazioni regionali
Contiene dati amministrativi specifici per ogni Regione ICH.
Non è parte del CTD comune, ma obbligatorio.
📗 Modulo 2 – Riassunti
Include i
riassunti tecnici
di:
Parte
qualitativa
Parte
non clinica
Parte
clinica
📙 Modulo 3 – QualitÃ
Informazioni
chimiche, farmaceutiche e biologiche
:
Principio attivo
Prodotto finito
Forma farmaceutica
Processo produttivo
📕 Modulo 5 – Studi clinici
Relazioni sugli
studi clinici condotti sull’essere umano
📒 Modulo 4 – Dati non clinici
Relazioni sugli studi:
Farmacodinamica
Farmacocinetica
Tossicologia