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10. RIPORTARE I TITOLI del DL 219/06, 📘 D.Lgs. 219/2006 – Testo Unico dei…
10. RIPORTARE I TITOLI del DL 219/06
CLASSIFICAZIONE DEI TITOLI
🧱 TITOLO I – DEFINIZIONI
🔹 Raccoglie le
definizioni ufficiali dei principali termini
in ambito farmaceutico.
🔹 Serve a garantire
chiarezza univoca
, evitando interpretazioni diverse
🔹 È una sorta di
glossario normativo
📌 TITOLO II – CAMPO DI APPLICAZIONE
🔹 Stabilisce
quali prodotti rientrano
nell’ambito del decreto:
◽ Tutti
i medicinali per uso umano prodotti industrialmente
🔹 Elenca anche le
esclusioni
, tra cui:
◽ Medicinali
preparati in farmacia
(es. galenici e magistrali)
🧾 TITOLO III – IMMISSIONE IN COMMERCIO (AIC)
🔹 Spiega
le condizioni che un medicinale deve soddisfare
per ottenere l’AIC.
🔹 Include:
◽ Norme generali
◽ Norme specifiche
per:
▪️ Medicinali
omeopatici
▪️ Medicinali
di origine vegetale
🔹 Descrive le
procedure di autorizzazione:
◽ Registrazione nazionale
◽ Mutuo riconoscimento
◽ Procedura decentrata
🏭 TITOLO IV – PRODUZIONE E IMPORTAZIONE
🔹 Stabilisce i
requisiti
che i produttori devono avere per:
◽
Produrre
medicinali
◽
Importarli
in Italia
🔹 Richiede il rispetto delle
Norme di Buona Fabbricazione (GMP)
per garantire la qualità del medicinale.
🏷️ TITOLO V – ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
🔹 Regola:
◽ I contenuti
obbligatori sull’etichetta esterna
◽ Le informazioni
presenti nel foglio illustrativo
(inserito nella confezione)
🔹 Serve a informare in modo chiaro e sicuro il paziente e il professionista sanitario.
💊 TITOLO VI – CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLA FORNITURA
🔹 Definisce
le modalità di dispensazione
, in farmacia o in ospedale.
🔹 Descrive le
categorie in cui sono suddivisi i medicinali
, come:
◽ Medicinali
senza obbligo di prescrizione
◽ Medicinali
soggetti a prescrizione medica
🚚 TITOLO VII – DISTRIBUZIONE ALL’INGROSSO DEI MEDICINALI
🔹 Regola:
◽
Requisiti per ottenere l'autorizzazione
alla distribuzione all’ingrosso
◽
Procedure per l’autorizzazione
◽
Obblighi del titolare
dell’autorizzazione
🔹 Mira a garantire
tracciabilità e sicurezza
lungo tutta la catena distributiva.
📣 TITOLO VIII – PUBBLICITÀ
🔹 Stabilisce:
◽
Criteri, limiti e contenuti obbligatori
della pubblicità dei farmaci al pubblico
◽
Regole specifiche
per la pubblicità rivolta agli operatori sanitari (medici, farmacisti)
🔹 Disciplina anche:
◽ Le attività degli informatori scientifici
◽ Le autorizzazioni necessarie per fare pubblicità.
🛡️ TITOLO IX – FARMACOVIGILANZA
🔹 Regola il
sistema nazionale di farmacovigilanza
:
◽ Sorveglianza sulla
sicurezza dei medicinali dopo la commercializzazione
🔹 Definisce:
◽
Obblighi dei responsabili di farmacovigilanza
◽
Procedure per revocare l’AIC
per motivi di sicurezza
🩸 TITOLO X – DISPOSIZIONI SPECIALI
🔹 Riguarda:
◽
Medicinali derivati dal sangue e dal plasma umano
◽
Medicinali immunologici
(es. vaccini, sieri, allergeni, ecc.)
🔹 Prevede
norme particolari
per la produzione, controllo e utilizzo di questi farmaci.
🔍 TITOLO XI – VIGILANZA E SANZIONI
🔹 Regola:
◽
Le attività di controllo e ispezione
da parte delle autorità sanitarie
◽
I provvedimenti disciplinari:
▪️
Sospensione
dell’AIC o della produzione
▪️
Revoca
delle autorizzazioni
▪️
Sanzioni amministrative o penali
📑 TITOLO XII – ULTERIORI DISPOSIZIONI
🔹 Contiene
norme aggiuntive
non comprese nei titoli precedenti.
🔹 Funziona come
sezione
integrativa
per coprire altri aspetti regolatori.
📘 TITOLO XIII – DISPOSIZIONI FINALI
🔹 Comprende:
◽ Le
norme transitorie e finali
◽ Le
abrogazioni di leggi precedenti
🔹 Chiarisce come il decreto
si integra con l’ordinamento italiano
ALLEGATI
📎 ALLEGATO I
🔹 Contiene:
◽ Norme e protocolli
per:
▪️
Analisi chimico-fisiche
▪️
Test tossicologici e farmacologici
▪️
Studi clinici
🔹 Serve come
linea guida tecnica per le prove da effettuare
sui medicinali.
📎 ALLEGATO II :
🔹 Riporta il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
🔹 Documento fondamentale che accompagna l’AIC:
◽ Include indicazioni, posologia, controindicazioni, interazioni, effetti indesiderati ecc.
📘 D.Lgs. 219/2006 – Testo Unico dei Medicinali a Uso Umano
🔹 È la normativa italiana che regola in modo dettagliato e vincolante il mondo dei farmaci destinati all'uomo.
Deriva da normative europee (regolamenti e direttive) o da leggi italiane autonome
Pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
Contiene
13 titoli + 2 allegati