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farmacologia - Coggle Diagram
farmacologia
La sperimentazione clinica di un farmaco si articola in tre fasi principali, a cui si aggiunge una quarta fase di monitoraggio post-commercializzazione, chiamata farmacovigilanza.
La fase II, chiamata studio terapeutico pilota, coinvolge pazienti affetti dalla patologia da trattare. Lo
scopo è valutare l'efficacia terapeutica del farmaco e definire la dose ottimale, la frequenza di
somministrazione, la durata del trattamento e la tollerabilità.
La fase III, detta studio terapeutico su larga scala, viene condotta su un numero molto più ampio di pazienti, spesso in più paesi, ed è pensata per confermare l'efficacia del farmaco in un contesto più realistico e diversificato. Si valutano anche eventuali interazioni con altri farmaci e gli effetti in categorie particolari di pazienti.
La fase I, detta studio preliminare, è condotta su un piccolo numero di volontari sani, con l'obiettivo di valutare la sicurezza del farmaco, la tollerabilità da parte dell'organismo e il suo comportamento
farmacocinetico
Per questo motivo esiste la fase IV, o farmacovigilanza, che continua anche dopo l'immissione in
commercio del farmaco. Serve a monitorare nel tempo gli effetti indesiderati, soprattutto quelli rari o a
lungo termine, e ad aggiornare continuamente le valutazioni su sicurezza ed efficacia nel contesto della
pratica clinica quotidiana.
Una volta completata la fase preclinica, un farmaco promettente può essere avviato alla sperimentazione clinica, cioè alla fase di test sull'uomo. . Questa fase serve a valutare:
il modo in cui viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo (farmacocinetica).
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L'obiettivo è verificare che il nuovo farmaco offra un miglioramento terapeutico rispetto a quelli esistenti, con meno effetti collaterali e possibilmente anche un costo inferiore.
La sperimentazione clinica deve rispettare regole molto rigide, stabilite dalle Good Clinical Practice (GCP), Queste norme garantiscono la sicurezza e il benessere dei pazienti , l'attendibilità dei dati raccolti, la riservatezza delle informazioni e la possibilità di verifiche indipendenti
Ogni studio clinico può partire solo dopo aver ottenuto l'autorizzazione da un Comitato Etico, Un aspetto fondamentale è il consenso informato:
La sperimentazione clinica si basa su metodi scientifici rigorosi, come la scelta casuale dei partecipanti il confronto con placebo o con un farmaco già in uso, e l'uso di diversi tipi di studio:
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La nascita di un nuovo farmaco è un processo complesso, lungo e costoso, che richiede il coinvolgimento di molte discipline. II primo
passo è la scelta dell'area terapeutica e l'individuazione della patologia specifica su cui intervenire.
Successivamente si definisce il bersaglio farmacologico, cioè quel meccanismo biologico alterato dalla
malattia su cui il farmaco dovrà agire.
Individuato il bersaglio, si cercano molecole in grado di interagire con esso: si tratta dei cosiddetti composti guida o lead compounds. Queste molecole vengono identificate attraverso diversi metodi:
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Un'altra tecnica importante è la chimica combinatoriale, che permette di creare grandi librerie di molecole
combinando automaticamente reagenti diversi, per poi selezionare quelle più promettenti.
Una volta trovata una molecola promettente, inizia la fase di drug discovery, in cui si valuta l'efficacia, la
selettività e i parametri ADMET (assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione e tossicità).
superata questa fase, , si passa alla sperimentazione preclinica su animali (fase 0), per verificare sicurezza e attività biologica , e successivamente alla sperimentazione clinica sull'uomo, divisa in tre fasi:
Fase Il: test su un numero maggiore di pazienti, per valutare efficacia e tollerabilità;
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Fase l: test su pochi volontari sani, per valutare sicurezza e dosaggio;
Solo se il farmaco supera tutte queste fasi, si arriva alla registrazione e commercializzazione.
La fase di ricerca e sviluppo preclinico è una tappa fondamentale nel percorso di un nuovo farmaco e si svolge interamente in laboratorio, prima della sperimentazione sull'uomo.
Le nuove molecole vengono sottoposte a test In vitro e in vivo con l'obiettivo di valutarne le proprietà chimico-fisiche come solubilità e stabilità,
Si cerca poi di stabilire lo spettro d'azione del farmaco, cioè su quali tipi di cellule o organismi agisce, la sua efficacia terapeutica e la tossicità . Vengono determinate le dosi efficaci rispetto a
quelle tossiche, si studia la farmacodinamica (cioè come il farmaco agisce sull'organismo) e si progetta la
formulazione più adatta all'uso umano.
Un ruolo cruciale in questa fase è ricoperto dai modelli sperimentali della malattia, cioè sistemi che simulano il più fedelmente possibile la patologia. si determinano parametri importanti come
tossicità acuta e cronica, la dose letale
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Questa fase serve anche a rilevare effetti collaterali gravi come rischi genetici, mutageni, cancerogeni o teratogeni. Vanno quindi identificate le dosi tossiche, il bersaglio della tossicità (organo o tessuto colpito) e la reversibilità o meno degli effetti avversi.
La durata della fase preclinica può variare da 3 a 4 anni, e il tasso di selezione è molto basso