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NORMATIVA SISTEMA FARMACÉUTICO - Coggle Diagram
NORMATIVA SISTEMA FARMACÉUTICO
LEYES
Ley 100 de 1993
Nombre: Ley por la cual se crea el Sistema de Seguridad Social Integral.
Qué regula: Estructura el sistema de salud colombiano, incluyendo la atención farmacéutica como parte del Plan Obligatorio de Salud (POS).
Impacto en farmacia: Establece la obligación de garantizar el acceso a medicamentos esenciales a través del sistema de salud.
Consistencia: Se articula con otras normas como la Ley Estatutaria de Salud.
Ley 1122 de 2007
Qué regula: Reforma del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Impacto en farmacia: Mejora el acceso a servicios de salud, incluyendo medicamentos, fortaleciendo la inspección y vigilancia.
Ley 1438 de 2011
Qué regula: Reforma al Sistema de Salud.
Impacto: Introduce la atención farmacéutica como parte integral de los servicios de salud.
Consistencia: Refuerza la Ley 100 y amplía el papel de las farmacias en la gestión del riesgo farmacoterapéutico.
Ley 1751 de 2015 (Ley Estatutaria de Salud)
Qué regula: El derecho fundamental a la salud.
Impacto: Obliga a garantizar el acceso efectivo a medicamentos, sin barreras administrativas.
Consistencia: Se considera superior jerárquicamente y orienta el cumplimiento de todas las demás normas del sector salud.
Ley 485 de 1998
Objeto: Regula el ejercicio profesional del Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
Requisitos para el ejercicio: Poseer título otorgado por una institución de educación superior reconocida. Estar registrado en el Consejo Nacional de Tecnólogos en Regencia de Farmacia o la entidad que haga sus veces. No haber sido sancionado por autoridad competente
Importancia: Establece los derechos y deberes de los tecnólogos en regencia de farmacia, asegurando su participación en la prestación de servicios farmacéuticos.
Servicios Farmacéuticos
MODALIDADES
Dependencia de institución de salud
Servicios farmacéuticos independientes
COMPONENTES
Técnico-administrativo
Asistencial
FUNCIONES
Suministro de medicamentos
Farmacovigilancia
Control de inventario
Atención farmacéutica
Gestión del riesgo
Profesión de Tecnólogo en Regencia en Farmacia
Formación Técnica Profesional
competencia
Gestión técnica del servicio farmacéutico
Garantía del cumplimiento normativo
Educación en uso adecuado de medicamentos
Control y almacenamiento seguro
Implementación de sistemas de trazabilidad
Desempeño del Regente en Farmacia
Ámbitos de acción:
Farmacias hospitalarias
Farmacias comunitarias
Droguerías
IPS y EPS
Responsabilidades
Supervisión de almacenamiento y dispensación
Aseguramiento de la calidad
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Capacitación del personal
Implementación de programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia
DECRETOS
Decreto 2200 de 2005
Qué regula: Prestación del servicio farmacéutico.
Impacto: Define qué es el servicio farmacéutico, los requisitos para operar farmacias, la gestión de medicamentos, el recurso humano requerido (regentes en farmacia), y la necesidad de buenas prácticas.
Consistencia: Fundamental para regencia y gestión de establecimientos farmacéuticos.
Objeto: Reglamenta la organización y funcionamiento del servicio farmacéutico en Colombia.
Relevancia para los Tecnólogos en Regencia de Farmacia:
Permite que los tecnólogos en regencia de farmacia dirijan droguerías y farmacias-droguerías, siempre que cumplan con los requisitos establecidos.
Define las funciones y responsabilidades en los procesos de recepción, almacenamiento y dispensación de medicamentos.
Importancia: Establece el marco normativo para la participación activa de los tecnólogos en regencia de farmacia en la gestión de los servicios farmacéuticos.
Decreto 780 de 2016 (Único Reglamentario del Sector Salud)
Qué regula: Compila todas las disposiciones del sector salud, incluyendo farmacéuticas.
Impacto: Reúne en un solo documento toda la normatividad sobre medicamentos, servicios farmacéuticos, vigilancia y control.
Consistencia: Sustituye muchos decretos individuales. Es base legal general.
RESOLUCIONES
Resolución 1403 de 2007
Qué regula: Manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico.
Impacto: Establece los estándares para la gestión de medicamentos y dispositivos médicos en farmacias y servicios de salud.
Consistencia: Complementa el Decreto 2200.
Objeto: Adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacéutico.
APECTOS CLAVES Establece los criterios técnicos y administrativos para la prestación del servicio farmacéutico. Define las buenas prácticas del servicio farmacéutico, incluyendo la gestión de calidad, almacenamiento, dispensación y uso adecuado de medicamentos.
Importancia: Proporciona una guía detallada para la implementación y mejora continua de los servicios farmacéuticos en las instituciones de salud.
Resolución 1604 de 2013
Qué regula: Lineamientos para la inspección, vigilancia y control de establecimientos farmacéuticos
Impacto: Fortalece las funciones de los entes territoriales en la vigilancia de droguerías y farmacias.
Importancia: Fortalece la vigilancia y control en la cadena de suministro de medicamentos, asegurando su disponibilidad y calidad para los pacientes
Objeto: Establece el Sistema de Monitoreo, Seguimiento y Control de la Entrega de Medicamentos.
ASPECTOS CLAVES: Define las responsabilidades de las entidades del Sistema General de Seguridad Social en Salud en la entrega oportuna de medicamentos.
Establece mecanismos para garantizar la trazabilidad y calidad en la entrega de medicamentos a los usuarios.
Resolución 1478 de 2006
Qué regula: Buenas prácticas de manufactura (BPM) para medicamentos
Impacto: Obliga a los laboratorios farmacéuticos a cumplir estándares de calidad y seguridad
Objeto: Establece las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la elaboración de medicamentos.
Importancia: Garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos producidos en el país
ASPECTOS CLAVES: Define los requisitos técnicos y de calidad que deben cumplir los laboratorios farmacéuticos en la fabricación de medicamentos.
Incluye disposiciones sobre la transformación de sustancias sometidas a fiscalización y la distribución de medicamentos de control especial.
OTRAS NORMAS RELEVANTES
Ley 100 de 1993: Crea el Sistema de Seguridad Social Integral, incluyendo la atención farmacéutica como parte del Plan Obligatorio de Salud.
Decreto 1294 de 1994: Establece la organización básica del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
Decreto 3050 de 2005: Reglamenta el expendio de medicamentos en el país.
Decreto 4725 de 2005: Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria para los dispositivos médicos de uso humano.