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Aspectos organizacionais do Centro de Materiais de Esterilização (CME),…

- - - - Para produtos para saúde cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros é obrigatório que limpeza seja feita em lavadora ultrassônica
- - - - A empresa processadora não poderá utilizar a desinfecção química líquida por imersão como processo de desinfecção.
        
        É obrigatória a separação física da área de recepção e limpeza dos produtos para saúde das demais áreas.
        
        Recebe instrumental cirúrgico e produtos consignados, deve existir uma área exclusiva, dimensionada de acordo com o volume de trabalho desenvolvido, para recepção, conferência e devolução destes.
        
        SISTEMA DE CLIMATIZAÇÃO: Manter temperatura ambiente entre 18º e 22ºC.
- - - - As embalagens utilizadas para a esterilização
        de produtos para saúde
        devem estar regularizadas junto à Anvisa,
      - Da Inspeção, Preparo e
        Acondicionamento dos
        produtos para saúde
      - Não é permitido o uso de embalagens de papel kraft, papel toalha, papel, manilha, papel jornal e lâminas de alumínio, assim como as embalagens tipo envelope, de plástico transparente não destinadas ao uso em equipamentos de esterilização.
      - O CME que utiliza embalagem de tecido de algodão, deve possuir um plano contendo critérios de aquisição e substituição do arsenal de embalagem de tecido mantendo os registros desta movimentação
      - É obrigatória a identificação nas embalagens dos produtos para saúde
        submetidos à esterilização por meio de rótulos ou etiquetas.
      - O rótulo de identificação da
        embalagem deve conter:
        
        I - nome do produto;
        
        II - número do lote;
        
        III - data da esterilização;
        
        IV - data limite de uso;
        
        V - método de esterilização;
        
        VI – nome do responsável pelo preparo.
      - O rótulo dos produtos para saúde processados deve ser capaz de se manter, legível e afixado nas embalagens durante a esterilização, transporte, armazenamento, distribuição e até o momento do uso.
  - - - O CME que realize desinfecção química deve dispor de uma sala exclusiva. Caso o serviço realize desinfecção ou esterilização química líquida deve dispor de sala específica
        
        Na sala de desinfecção química o enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica
        
        O transporte de produtos para saúde submetidos a desinfecção de alto nível no CME deve ser feito em embalagem ou recipiente fechado
      - O CME deve adotar as medidas de segurança preconizadas pelo
        fabricante, em relação ao uso de saneantes.
      - Antes do inicio DAS ATIVIDADES CME deve realizar a monitorização dos parâmetros indicadores de
        efetividade dos desinfetantes para artigo semicrítico,
        
        Os parâmetros, inicial e subsequentes, dos desinfetantes para artigo semicrítico, devem ser registrados e arquivados pelo prazo mínimo de cinco anos.
        
        Os desinfetantes para artigo semicrítico devem ser utilizados de acordo com
        os parâmetros definidos no registro do produto.
- - - - Atribuições Gerais
        (Subseção II – Arts. 33 a 36)
        
        Responsável Técnico do Serviço / Responsável Legal (Art. 33)
        
        Implementar normas
        
        Prover recursos
        
        Designar atribuições
        
        Garantir rastreabilidade
        
        Qualificar empresa terceirizada
        
        Profissional Responsável pelo CME (Art. 34)
        
        Coordenar processamento
        
        Avaliar processos terceirizados
        
        Estipular prazos para recebimento
        
        Capacitação e avaliação de profissionais
        
        Propor e aprovar indicadores
        
        Atuar na prevenção de eventos adversos
        
        Dimensionar pessoal e qualificar equipe
        
        Orientar unidades usuárias
        
        Avaliar empresa terceirizada
        
        Responsável Técnico da Empresa Processadora (Art. 35)
        
        Coordenar atividades
        
        Capacitar profissionais
        
        Controlar qualidade
        
        Participar da aquisição de equipamentos
        
        Dimensionar e qualificar equipe
        
        Atualizar-se tecnologicamente
        
        Definir indicadores de qualidade
        
        Comitê de Processamento (Art. 36)
        
        Definir itens processados no CME ou por terceiros
        
        Especificar aquisição de produtos e insumos
        
        Avaliar empresas terceirizadas
        
        Aprovar indicadores de qualidade
        
        Registrar reuniões e decisões
        
        Obs.: Se não houver comitê → funções ficam com o Profissional Responsável pelo CME
        
        Segurança e Saúde no Trabalho (Subseção I – Arts. 30 a 32)
        
        Vestimenta obrigatória: touca, roupa privativa, calçado fechado
        
        EPI específico por área
        
        Luvas térmicas impermeáveis (autoclave, termodesinfetadora)
        
        Protetor facial (substitui máscara/óculos)
        
        Proibição de sair com EPI/vestimenta
- - - - CAP 02 - Sessão 01(Condições organizacionais): Os CME são classificados em Classe I (produtos simples) e Classe II (produtos simples e complexos), devendo processar apenas materiais compatíveis com sua capacidade. O Responsável Técnico (no serviço) e o Representante Legal (na empresa) respondem pelo processamento. Serviços com mais de 500 cirurgias por mês devem ter um Comitê de Processamento.
        
        A terceirização é permitida, com responsabilidade solidária do serviço de saúde. Todas as etapas devem seguir POPs, com documentação e rastreabilidade, e os registros devem ser arquivados por pelo menos cinco anos.
        
        Só podem ser processados produtos regularizados pela Anvisa, sendo proibido o uso de materiais veterinários. Produtos críticos devem ser esterilizados; semicríticos, desinfetados em alto nível; e não-críticos, apenas limpos. O fluxo deve sempre ir da área suja para a limpa.
- - - - O descumprimento das normas será considerado infração sanitária, podendo gerar punições civis, administrativas e penais.