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¿QUÉ HACE QUE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEA ÉTICA? - Coggle Diagram
¿QUÉ HACE QUE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEA ÉTICA?
SIETE REQUISITOS PARA QUE UN ENSAYO DE INVESTIGACIÓN SEA ÉTICO
Evaluación independiente.
Evaluación del diseño del ensayo, la población sujeto propuesta y la razón riesgo/benefi- cio por individuos ajenos a la investigación.
Consentimiento informado.
Los participantes deben recibir información clara sobre el propósito, riesgos, beneficios y alternativas del estudio, de modo que puedan comprenderla y decidir voluntariamente si desean participar.
Validez científica.
Postular una hipótesis clara, utilizar principios y métodos científicos aceptados, que incluyen las técnicas estadísticas, para producir datos confiables y válidos.
Respeto por los sujetos
inscritos
Respeto a los sujetos demostrado mediante:
La posibilidad de permitirles salirse de la investigación
La protección de su privacidad a través de la confidencialidad
La provisión de información acerca de riesgos o beneficios descubiertos en el curso de la investigación
La provisión de información acerca de los resultados de la investigación clínica
La vigilancia continua de su bienestar
Razón riesgo/beneficio
favorable.
Se debe minimizar al máximo los riesgos y daños potenciales, y al mismo tiempo maximizar los beneficios posibles, asegurando que los riesgos que asumen los participantes sean proporcionales a los beneficios esperados para ellos y para la sociedad.
Selección equitativa de
los sujetos.
La selección de participantes debe evitar discriminar a poblaciones vulnerables o estigmatizadas asignándoles estudios riesgosos, mientras se reserva la participación en investigaciones más beneficiosas para grupos favorecidos.
Valor social o cientifico
Evaluar un tratamiento, una intervención o una teoría que mejorará la salud y el bienestar o el conocimiento.
Aptitudes necesarias para poner en práctica estos requisitos.
Aplicar estos requisitos éticos requiere habilidades específicas, por lo que es fundamental que los investigadores y evaluadores clínicos estén debidamente capacitados y cuenten con las competencias necesarias.
Aunque el consentimiento informado es frecuentemente considerado el principal requisito ético en la investigación clínica con seres humanos, este no es ni necesario ni suficiente para garantizar la ética de un estudio. Existen situaciones donde el consentimiento no es el foco central.
Deben considerarse otros aspectos éticos fundamentales
adecuada selección de sujetos
relación riesgo-beneficio
el valor social de la investigación
la protección de comunidades vulnerables
Elucidación sistemática de estos requisitos éticos.
El objetivo principal de la investigación clínica es generar conocimiento generalizable, que sirva para mejorar la salud y el bienestar y/o aumentar la comprensión de la biología
humana; los sujetos que participan son sólo un medio para asegurar tal conocimiento.
En consecuencia, en toda investigación clínica existe el potencial de explotación al colocar a los sujetos de la investigación en una situación de riesgo de ser perjudicados en aras del
bien de otros.
La universalidad de los requisitos
Los siete requisitos éticos son universales porque se basan en principios ampliamente aceptados, como la prevención de la explotación, la equidad en la distribución de riesgos y beneficios, la beneficencia y el respeto por las personas, valores que toda persona razonable desearía para sí misma.
El ordenamiento de los requisitos.
Los siete requisitos siguen un orden lógico desde el diseño hasta la ejecución de la investigación clínica, y deben cumplirse secuencialmente, ya que no tiene sentido evaluar los requisitos posteriores si los anteriores no se han satisfecho.
Temas pendientes
Aunque el marco ético propuesto organiza de forma sistemática la evaluación de la investigación clínica, aún persisten debates y controversias sobre cómo interpretar y aplicar estos requisitos en la práctica