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Rede de Frio - Coggle Diagram

- - - - interlocução com as instâncias
      - ações relativas ao funcionamento da Rede de Frio e sua normatização
      - planejamento das aquisições
      - distribuição e acompanhamento sistemático da qualidade dos imunobiológicos
      - acompanhamento da avaliação da situação epidemiológica das doenças,
      - atualização dos Calendários de Vacinação Nacional
      - elaboração das normas técnico-científicas
      - definição das estratégias de vacinação e de vigilância dos eventos adversos
      - gestão dos sistemas de informação
      - rotinas administrativas
- - - - As vacinas adsorvidas com hidróxido de alumínio, quando expostas à temperatura abaixo de 2ºC, são afetadas através da quebra das ligações existentes entre antígeno e adsorvente acarretando na formação de grânulos de alumínio, os quais são maiores e mais pesados e sedimentam mais rapidamente, podendo ter perda da potência em caráter permanente
        
        Assim, a alteração da temperatura de conservação pode comprometer a potência imunogênica da vacina bem como as características verificadas e certificadas pelo laboratório produtor em determinadas condições ideais de conservação
        
        Dessa forma, faz-se necessária a elaboração de um procedimento robusto e eficaz visando a garantia da qualidade desses imunobiológicos em casos de queda de temperatura de armazenamento. Para essa situação, é importante saber que a cada exposição a uma temperatura fora da faixa preconizada pelo laboratório, há a redução cumulativa da potência, por isso, nesse procedimento, se faz necessário o contato com o laboratório fabricante solicitando o estudo de estabilidade térmica desses imunobiológicos, garantindo assim sua segurança e eficácia
        
        Esse imunobiológico, submetido à temperatura fora da preconizada, deve ficar em quarentena dentro da temperatura de conservação adequada e jamais pode ser utilizado sem os resultados e orientações disponibilizadas oficialmente através de laudo técnico pelo laboratório fabricante
        
        Os procedimentos relacionados à garantia da qualidade dos imunobiológicos (vacinas) devem ser robustos e fundamentados em normativas vigentes aplicadas à Cadeia Fria.
        
        O monitoramento e o controle de temperatura dos imunobiológicos são fundamentais para a oferta de vacinas seguras e eficazes nos programas de imunização do PNI e da SBIm
- - - - Conforme previsto no artigo 61 da lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, salienta que os produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto
        
        A temperatura é monitorada utilizando dispositivos eletrônicos, geralmente data loggers, que permitem a verificação das temperaturas registradas durante todo o transporte, assegurando que não houve picos de temperatura
        
        Somado a esse controle de temperatura veicular durante o transporte, os laboratórios fabricantes e distribuidores realizam a qualificação térmica de suas embalagens de envio dos medicamentos termolábeis, que consiste no estudo de embalagens térmicas e suas dimensões, elementos refrigerantes e materiais auxiliares, evidenciando documentalmente que essa embalagem desenhada em conformidade com os critérios de aceitação apresentou-se efetiva, robusta e reprodutível