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Notificação de Queixa Técnica (Notivisa) - Coggle Diagram

- - - - Geralmente causados por falhas no processo produtivo
    - - Advinda de degradação do produto, contaminações, entre outros problemas
    - - Geralmente tem origem em falhas no processo produtivo como quebras de ampolas ou frascos na linha de envase, controle de partículas inadequado, falhas na lavagem e esterilização de frascos, dentre outras situações
    - - oferece risco ao paciente e geralmente também se originam por problemas no processo produtivo e geralmente por uma combinação de graves falhas nas boas práticas de fabricação
    - - Ampolas quebradas dentro de embalagens íntegras e podem ser originadas durante o processo de embalagem; também são comuns problemas de vedação do frasco-ampola e má qualidade da borracha utilizada nessa vedação; outro problema é a troca de rótulos ou embalagens secundárias
    - - Devem ser notificados para que a Anvisa e outros órgãos tomem ações com a maior rapidez possível para mitigação do risco
- - - - Não é queixa técnica. O excesso é necessário para compensar eventuais perdas na aspiração das doses. A farmacopéia brasileira recomenda para líquidos, com volume declarado de 5mL, um excesso de, no mínimo, 0,3mL. Anvisa e PNI elaboraram nota técnica recomendando a aplicação do volume em excesso desde que seja possível aspirar o volume de uma dose completa de 0,5mL de um único frasco-ampola
        
        É contraindicada a mistura de vacinas de frascos-ampola diferentes para completar uma dose pelo risco de contaminação
    - - Queixa técnica. Deve ser notificado. A agitação vigorosa pode formar bolhas que vão se aderir às paredes e impossibilitar a aspiração do volume completo no momento da aplicação. Logo, o PNI recomenda não agitar os frascos, mas sim homogeneizar de forma leve, em movimentos circulares
  - - - A Anvisa concluiu que a causa estava na diluição, a qual deve ser feita com cloreto de sódio 0,9%, que deve ser inserido no frasco e este, homogeneizado. Este processo está sujeito a vários fatores que podem levar à perda de volume e impossibilitar a aplicação da última dose restante no frasco. Podem ocorrer erros na medida da quantidade de diluente no momento da aplicação, entre outros
  - - - As investigações concluíram que se tratava da borracha da tampa quando não era utilizada a técnica correta e a agulha correta na perfuração do frasco. A comirnaty requer uma perfuração no centro da tampa, enquanto a coronavac exige uma perfuração ao redor da região central devido às difrenças nos tiposde tampa utilizados em cada uma delas