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Notificação de eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização …
Notificação de eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização - VigiMed
VigiMed: Sistema para notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas
Tais como reações adversas a medicamentos (RAMs), erros de medicação, inefetividade terapêutica
Integra uma base global de farmacovigilância
A notificação, usando o VigiMed, após validação de autoridades sanitárias, fará parte de um banco mundial que contribuirá para as ações de avaliação de relação risco/benefício dos medicamentos e vacinas registrados em uso pela população do Brasil e do Mundo
VigiMed substituiu o Notivisa
Notivisa continua sendo utilizado como o sistema para notificação de queixas técnicas para medicamentos e vacinas
Como utilizar o Vigimed:
Farmacêuticos que estão em estabelecimentos de saúde não incluídos no sistema do VigiMed, como farmácias e drogarias
Pode ser utilizado o VigiMed cidadãos e profissionais de acesso sem cadastro. Basta entrar no link, disponível na página do VigiMed,clicar em " estou notificando como um profissional da saúde" e preencher o formulário seguindo as instruções. Lembrar que as informações de cada evento e medicamento ou vacinas devem ser informadas separadamente. Serão solicitadas algumas informações do paciente, além dos dados do notificador, como e-mail e telefone
O farmacêutico pode orientar os cidadãos a usar esse mesmo formulário se eles desejarem comunicar diretamente à Anvisa. O caminho é o mesmo
Entrar na página do VigiMed e clicar em " Cidadão", clicar em " estou notificando para mim ou um familiar"
Farmacêuticos em estabelecimentos de saúde como rede sentinela, hospitais, clínicas, clínicas de vacinação, o acesso será direto pelo sistema VigiMed por meio de uma conta pessoal após cadastro da instituição. O link de acesso é enviado após o cadastro ter sido concedido pela Anvisa
Dentro do VigiMed há um formulário para a entrada das notificações, um formulário para a entrada de informações de eventos adversos pós-vacinais, um painel de monitoramento dos casos da sua instituição, alguns filtros que te ajudam na busca e no tratamento dessas notificações e a possibilidade de extrair alguns relatórios em PDF e Excel
Farmacêuticos que estão na indústria, terão acesso pelo VIgiMed Empresas e o cadastro também será concedido pela Anvisa para o detentor de registro de medicamento. O VigiMed empresa disponibiliza 2 interfaces que poderão ser utilizadas a critério da empresa
Entrada manual das notificações
Importação direta de arquivos XML
Quem deve notificar?
A notificação pode ser feita por qualquer cidadão ou profissional da saúde, de forma geral
Regras da Anvisa para serviços de saúde, RDC Anvisa nº 36/2013
Regras da Anvisa para empresas farmacêuticas, RDC Anvisa nº 406/2020
Na farmacovigilância da Anvisa as notificações serão:
Verificadas quanto à necessidade de mais informações, principalmente nos casos graves e de óbito, para possibilitar a análise do caso
Codificadas em relação ao nome dos medicamentos pelo WHOdrug e aos eventos e indicações pelo MedDRA-que são dicionários que padronizam os nomes dos medicamentos e termos médicos, respectivamente.
Avaliadas quanto à causalidade dos pares eventos
versus
medicamentos ou vacinas, informados como suspeitos, principalmente nos casos graves e óbitos
As notificações podem resultar em:
Publicação de alerta e carta aos profissionais da saúde
Alteração de bula
Adoção de medidas cautelares
Cancelamento do registro sanitário