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Eventos supostamente atribuíveis à vacinação e imunização (ESAVI)
É importante saber:
Identificar a ocorrência de um evento adverso
Classificar esse evento quanto à gravidade
Reconhecer qual sistema deverá ser utilizado para seu registro
Prestar informações com qualidade
Farmacovigilância dos ESAVI
O objetivo da farmacovigilância é a coleta de informações sobre eventos adversos causados por vacinas e posterior análise dessas informações, afim de verificar a causalidade entre o produto administrado e o evento notificado
O Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica dos eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização
Visa normatizar o reconhecimento e a conduta diante de casos suspeitos de eventos adversos
Possibilitar a identificação de imunobiológicos ou lotes com desvios de qualidade na produção
Identificar possíveis falhas no transporte, armazenamento, manuseio ou na administração de vacinas
Estabelecer ou descartar relações de causalidade do evento adverso com a vacina
Promover consolidação e análise dos dados de ESAVI ocorridos no país
Avaliar de forma continuada a relação de risco/benefício quanto ao uso de cada produto
Em 2022, o Ministério da Saúde atualizou a terminologia de eventos adversos pós-vacinação para eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização, em conformidade com já utilizado pela Organização Pan-Americana da Saúde para a região das Américas
Podem ser classificados em:
Leves
Moderados
Graves
Todos os eventos graves ou inusitados devem ser notificados imediatamente ao nível hierárquico superior
Nesse caso o fluxo deverá ser imediato e ocorrer no máximo dentro das primeiras 24 horas
A maioria dos ESAVI são locais ou sistêmicos de baixa qualidade, como febre dor e edema local
As ações de vigilância são voltadas para os eventos adversos moderados e graves. Esses eventos podem ser esperados ou inesperados
Eventos graves são aqueles em que há ocorrência indesejável que resulte em disfunção ou incapacidade significativa ou persistente, ou seja, uma sequela; anomalia congênita; risco de morte; hospitalização; óbito
Onde notificar
O papel do notificador é notificar e não avaliar causalidade. Não é necessário estabelecer causalidade para se notificar um ESAVI, pois essa etapa de investigação será realizada depois
Sistema e-SUS Notifica, do Ministério da Saúde
Eventos ocorridos em vacinas ofertadas pelo PNI devem ser reportadas diretamente ao Programa por meio do e-SUS Notifica por qualquer profissional que venha a ter ciência do caso
As notificações de ESAVI decorrentes de vacinas contra a Covid-19 deverão ocorrer no e-SUS notifica tanto pelos serviços públicos quanto privados
Sistema VigiMed, da Anvisa
Cidadãos, salas de vacina privadas, eventos identificados em hospitais sentinela da Anvisa e eventos identificados pelas vigilâncias sanitárias municipais, devem ser reportados diretamente à Anvisa, por meio do Sistema VigiMed
As notificações recebidas pelo VigiMed são enviadas periodicamente à base de dados mundial da OMS, de forma que os dados do Brasil sejam integrados aos dados de outros países pertencentes ao Programa Internacional de monitorização de medicamentos, fortalecendo as informações