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REGULACION ÉTICA EN INVESTIGACION CON SERES HUMANOS EN COLOMBIA
MARCO JURIDICO
La CP de 1991:
vincula la investigación con la identidad nacional
Estado
fortalecerá y brindara las condiciones para su desarrollo.
REGULACION ETICA INTERNACIONAL
Codigo de Nuremberg(1945)
Principios éticos
-Consentimiento Informado voluntario; anticipar riesgos vs beneficios; evitar sufrimiento; no muerte intencional o discapacidad
Declaración de Helsinki (1964)
establece normas para diferentes tipos de investigación
Principios éticos
Diseño científico y experiencias previas en animales-Respeto a los
derechos del sujeto
Reporte Belmont (1976-79)
Principios eticos
Respeto por las Personas: Admite la dignidad y libertad de cada persona.
Declaración Universal de los Derechos Humanos(1948)
Subraya
respetar la dignidad y los derechos de los individuos
Protocolo al Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina sobre prohibición de clonar seres humanos
Principio fundamental
proteger la
dignidad e identidad de todos los seres humanos.
Declaración Universal sobre el genoma humano y los derechos humanos. (11 nov de 1997)
establece
equilibrio político, ético y jurídico entre la libertad de investigación y la protección de quienes participan
Declaración de Budapest sobre la ciencia y el uso del saber científico
interdependencia global,dignidad humana, colaboracion internacional
Declaración Internacional sobre
los datos genéticos humanos
objetivos
velar por el respeto de la dignidad
humana
libertades fundamentales de datos
genéticos humanos
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos.
Objetivo
guiar la investigación y prácticas en el ámbito de la bioética, asegurando que se respeten los derechos humanos y la dignidad de las personas.
NORMATIVIDAD EN INVESTIGACION EN COLOMBIA
Resolución 8430
(4 de octubre de 1993)
Aspectos
Estipula la creación del comité de ética en investigación
Regula la investigacion en humanos
criterios para la investigacion en:organos,tejidos,cadaveres etc
Resolución 2378
(junio 27 de 2008)
Aspectos
Adopción de las
Buenas Prácticas Clínicas
(BPC) para las instituciones dedicadas a investigar con medicamentos o biológicos
INVIMA
vigila el cumplimiento de las BPC
establece el inicio de ensayos clínicos si existe una justificación
Resolución 2011020764
del INVIMA (junio 10 del 2011)
Aspectos
Reglamento para los reportes de los eventos adversos
fase de investigacion clinica
Ley 1374
(8 enero 2010)
Creacion
Consejo Nacional de Bioetica
(CNB)
Articular y resolver los
dilemas que plantea la investigación
Entes Reguladores Internacionales y en Colombia para Investigación con Seres Humanos.
Código de Reglamentos Federales
Food and Drug Administration -FDA-
Agencia Europea de Medicamento -EMEA
Federal Wide Assurance – FWA -
INVIMA