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Dispositivi medici - Coggle Diagram
Dispositivi medici
dispositivo medico
struemnto, apparecchio, software, impianto, materiale
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art 5 immissione sul mercato e messa in servizio: la dimostrazione dei requisiti di sicurezza e prestazione comprende valutazione clinica a norma dell'art 61
requisiti di prestazione e sicurezza testati i condizioni d'uso ed effetti collaterali indesiderati prevedibili, accettabilità del rapporto richine benefici basati su dati clinici che portino sufficienti evidenze + dati della sorveglianza postcomm.