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INSTALACIONES 
PRINCIPIO
Las instalaciones deben ser ubicadas, designadas, construidas, adaptadas, y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarán en ellas.
Las instalaciones deben ser diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la
máxima protección contra el ingreso de insectos y animales.
Se debe de evitar la contaminación cruzada, el polvo y la suciedad, y en general toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de los productos
GENERALIDADES
Las instalaciones usadas para la fabricación de productos farmacéuticos deben estar
diseñadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado.
Las instalaciones deben limpiarse adecuadamente y, en caso
necesario, desinfectarse de acuerdo a procedimientos detallados por escrito.
Deben estar ubicadas en un ambiente tal que, consideradas en
conjunto con las medidas destinadas a proteger las operaciones de fabricación
La provisión de electricidad y las condiciones de iluminación, temperatura, humedad y
ventilación deben ser tales que no influyan negativamente.
Las instalaciones deben ser diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la
máxima protección contra el ingreso de insectos y animales.
ÁREAS ACCESORIAS
Las instalaciones destinadas al cambio de ropa y su guarda, como también las de limpieza y arreglo personal, deben ser fácilmente accesibles y adecuadas al número de usuarios.
Si fuere posible, los talleres deben estar separados de las áreas de producción.
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Los lugares destinados a los animales deben permanecer aislados de las demás áreas con entradas separadas y contar con aparatos de control del aire.
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
Deben poseer la capacidad suficiente para el
almacenamiento ordenado de materiales y productos de diversas categorías.
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productos terminados, en cuarentena, autorizados para expedición, devueltos, o retirados del mercado.
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El almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados del mercado, o devueltos debe efectuarse por separado.
En los lugares de recepción y despacho, los productos y materiales deben estar
protegidos de las condiciones del tiempo.
Las áreas separadas donde se almacenan los productos sometidos a cuarentena deben estar claramente marcadas.
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Los materiales sumamente activos, narcóticos, otros fármacos peligrosos, y las sustancias que presentan riesgos especiales de uso indebido, incendio, o explosión deben almacenarse en lugares seguros y bien protegidos.
Los materiales de envasado impresos son considerados sumamente importantes con respecto a la concordancia de los medicamentos con sus respectivas etiquetas, debe prestarse especial atención al almacenamiento seguro.
ÁREAS DE PESAJE
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El pesaje de las materias primas y la estimación de su rendimiento mediante esa operación generalmente se realizan en áreas separadas destinadas al pesaje.
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ÁREA DE PRODUCCIÓN
Se debe contar con instalaciones independientes y autónomas
para la fabricación de ciertos productos farmacéuticos
Por ejemplo:
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preparaciones biológicas, hormonas, sustancias citotóxicas, productos farmacéuticos sumamente activos.
La fabricación de venenos, pesticidas y herbicidas, no debe efectuarse en
instalaciones empleadas en la fabricación de productos farmacéuticos.
Las cañerías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros servicios deben ser diseñados y ubicados de tal forma que no causen dificultades en la limpieza.
Las áreas de trabajo y de almacenamiento durante el procesado deben permitir la
lógica ubicación de los equipos y materiales.
Es preferible que las instalaciones estén ubicadas de tal forma que la producción pueda llevarse a cabo en un orden lógico.
Los materiales primarios de envasado y los productos a granel intermedios que están expuestos al ambiente deben tener un terminado suave y estar libres de grietas y aberturas.
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Las áreas de producción deben tener una ventilación efectiva, con instalaciones de control de aire.
Las instalaciones de envasado de productos farmacéuticos deben estar diseñadas y
planificadas de tal forma que se eviten confusiones y contaminaciones cruzadas.
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ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD
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Los laboratorios de control deben estar diseñados de conformidad con las operaciones que en ellos se habrán de efectuar.
Se debe contar con espacio adecuado de almacenamiento para muestras, patrones de referencia
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Los laboratorios biológicos, microbiológicos, y de radioisótopos deben contar con instalaciones independientes, entre ellas las de control de aire.