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COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN - Coggle Diagram
COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
COMPETENCIAS DE LOS INTEGRANTES DEL CEI
Conocimientos sobre ética en la investigación,
Experiencia en revisión de protocolos científicos,
Habilidades para evaluar riesgos y beneficios,
Capacidad para analizar los aspectos del consentimiento informado,
Conocimiento de regulaciones y normativas locales e internacionales.
EVENTOS ADVERSOS
Cualquier incidencia médica negativa que ocurre en los participantes del estudio, aunque no esté relacionada directamente con el tratamiento o procedimiento investigado.
INTEGRACIÓN
Médicos
Investigadores en ciencias sociales o biológicas
Especialistas en ética
Representantes legales
Representantes de la comunidad
TOMA DE DECISIONES
Se toman mediante consenso o votación, según el reglamento interno. Estas decisiones deben estar basadas en un análisis profundo de los aspectos éticos, científicos y regulatorios del protocolo.
COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR
Diseñar protocolos éticos y científicamente válidos.
Asegurar el consentimiento informado adecuado de los participantes.
Cumplir con los requisitos regulatorios y normativos.
Informar cualquier evento adverso al CEI.
Garantizar la confidencialidad de los datos de los sujetos.
Realizar la investigación con integridad y transparencia.
RESULTADOS Y DICTÁMENES
Pueden ser de aprobación, aprobación con modificaciones, o rechazo del protocolo, basados en los riesgos y beneficios evaluados. Estos resultados deben ser claros y justificarse adecuadamente.
PROCEDIMIENTOS
Proceso formal de revisión que evalúe los riesgos, beneficios, y consideraciones éticas de cada protocolo. Este procedimiento incluye una revisión inicial, seguimiento, y evaluaciones periódicas.
FUNCIONES
Revisar los protocolos de investigación para asegurar su cumplimiento con estándares éticos.
Evaluar el proceso de consentimiento informado.
Hacer el seguimiento de las investigaciones en curso.
Informar a las autoridades y a los investigadores sobre sus decisiones.
Mantener la confidencialidad de los participantes y los datos de investigación.
Reportar eventos adversos y emergencias éticas.
OPERATIVIDAD
Manuales operativos,
Protocolos de revisión y comunicación,
Registro adecuado de las decisiones y seguimientos de los estudios aprobados.
SEGUIMIENTO DE PROTOCOLOS
Se asegura de que se respeten los aspectos éticos durante toda la duración del estudio. Esto incluye revisiones periódicas de los informes de los investigadores.
INSTALACIÓN
Requiere la constitución formal por parte de una institución de investigación, con reconocimiento legal y normativo, además de contar con una estructura y recursos para llevar a cabo las funciones asignadas.
OBJETIVOS
El Comité de Ética en Investigación (CEI) tiene como objetivo principal proteger los derechos, la seguridad, y el bienestar de los sujetos participantes en investigaciones, garantizando que los estudios cumplan con los principios éticos, legales, y normativos vigentes.
SESIONES
Debe celebrar sesiones periódicas en las cuales se revisan los protocolos presentados y otros asuntos relacionados con la ética de las investigaciones. Se debe contar con un quórum adecuado para la toma de decisiones.
COMUNICACIÓN DEL RESULTADO
Deben ser comunicados al investigador en un tiempo adecuado, especificando las razones de la decisión y cualquier requerimiento adicional.
USO DE MEDICAMENTOS NO APROBADOS EN SITUACIONES DE EMERGENCIA
Debe cumplir con regulaciones especiales que garantizan la seguridad del paciente y requieren la aprobación rápida del CEI, siempre que sea posible.