Evaluasi Tablet
Penampilan
Bentuk
Warna
Permukaan
Dimensi
Diameter
Ketebalan
Oval, round, Oblong, dll
Putih, Merah, dll
Rata, Halus, Cembung, dll
Tak lebih dari 3 kali dan tak kurang dari 11/3 kali tebal tablet
Pada tekanan kompresi yang konstan ketebalan dipengaruhi oleh : perubahan jumlah pengisian dies, distribusi ukuran partikel, berat tablet, dsb. Sedangkan pada jumlah pengisiian dies konstan ketebalan dapat dipengaruhi oleh tekanan kompresi
Alat
Jangka sorong
Kekerasan
Alat
Stokes-Monsanto
Strong-Cobb Pfizer
Schleuniger
Jumlah sampel
10 tablet
Syarat
Oral
Hipodermik dan Kunyah
Sustained release
10-20 kg
40-100 N
3 kg
Keregasan
Alat
Friabilitor
Jumlah Sampel
10 tablet 650 mg
Syarat
Oral
Tablet Inti
Kurang dari 1 %
kurang dari 0.1 %
Keseragaman Sediaan
Keseragaman Bobot
Keseragaman Kandungan
lebih sama dengan 25 mg dan > 25 %
Alat
Naraca Analitik
Jumlah Sampel
30 tablet
tahapan
tahap 1 : 10 tablet
Tahap 2 : 20 tablet
Syarat
tahap 1
10 tabet pada rentang 85-115 % dengan RSD < 6 %
Tahap 2
30 tablet , tak lebih dari 2 di luar rentang 85-115 % dan tak lebih 1 di luar rentang 75 - 125 % dengan RSD , 7.8 %
kurang sama dengan 25 mg dan < 25 %
jumlah sampel
30 tablet
syarat
tahap 1
tahap 2
10 tabet pada rentang 85-115 % dengan RSD < 6 %
30 tablet , tak lebih dari 2 di luar rentang 85-115 % dan tak lebih 1 di luar rentang 75 - 125 % dengan RSD , 7.8 %
Disintegrasi
Alat
Jumlah Tablet
Disintegration Tablet
18 Tablet
Tahapan
tahap 1 : 6 tablet
tahap 2 : 12 tablet
Syarat
Tidak kurang dari 16 tablet dari 18 tablet harus hancur sempurna
Disolusi
Kondisi Uji
suhu : 37 der C
kecepatan naik turun 30 kali / menit
jarak gerakan : 5.3 - 5.7 cm
Kasa baja tahan karat 0.025 inch
Faktor
Kecepatan pengadukan
Kondisi medium disolusi : volume, pH, suhu
Ketentuan
Alat
Jenis dan volume medium
Lama / waktu uji disolusi
Jumlah Obat yang terdisolusi (Q)
Metode Analisis
Kecepatan Pengadukan
gunakan tachometer dengan simpangan rpm kurang lebih 4%
Air, HCL pH 1.2, dapar asetat pH: 3-5, dll
10, 15, 20, 30, 45, dan 60 menit
S1 : 6 tablet tiap unit tak kurang dari Q + 5%
S2 : 12 tablet , rata-rata adalah > Q dan tidak 1 unit sediaan yang < Q-15%
S3 : 24 unit, rata-rata > Q, tak lebih dari 2 unit sediaan < Q-15% dan tidak ada satupun unit Q < 25
Spektrofotometri UV-Vis
1 : Basket Type
2 : Paddle Type
3 : Recipocrating cylinder
4 : Flow through cell
5 : Paddle over disc
6 : Rotating cylinder
7 : Reciprocating holder