Evaluasi Tablet

Penampilan

Bentuk

Warna

Permukaan

Dimensi

Diameter

Ketebalan

Oval, round, Oblong, dll

Putih, Merah, dll

Rata, Halus, Cembung, dll

Tak lebih dari 3 kali dan tak kurang dari 11/3 kali tebal tablet

Pada tekanan kompresi yang konstan ketebalan dipengaruhi oleh : perubahan jumlah pengisian dies, distribusi ukuran partikel, berat tablet, dsb. Sedangkan pada jumlah pengisiian dies konstan ketebalan dapat dipengaruhi oleh tekanan kompresi

Alat

Jangka sorong

Kekerasan

Alat

Stokes-Monsanto

Strong-Cobb Pfizer

Schleuniger

Jumlah sampel

10 tablet

Syarat

Oral

Hipodermik dan Kunyah

Sustained release

10-20 kg

40-100 N

3 kg

Keregasan

Alat

Friabilitor

Jumlah Sampel

10 tablet 650 mg

Syarat

Oral

Tablet Inti

Kurang dari 1 %

kurang dari 0.1 %

Keseragaman Sediaan

Keseragaman Bobot

Keseragaman Kandungan

lebih sama dengan 25 mg dan > 25 %

Alat

Naraca Analitik

Jumlah Sampel

30 tablet

tahapan

tahap 1 : 10 tablet

Tahap 2 : 20 tablet

Syarat

tahap 1

10 tabet pada rentang 85-115 % dengan RSD < 6 %

Tahap 2

30 tablet , tak lebih dari 2 di luar rentang 85-115 % dan tak lebih 1 di luar rentang 75 - 125 % dengan RSD , 7.8 %

kurang sama dengan 25 mg dan < 25 %

jumlah sampel

30 tablet

syarat

tahap 1

tahap 2

10 tabet pada rentang 85-115 % dengan RSD < 6 %

30 tablet , tak lebih dari 2 di luar rentang 85-115 % dan tak lebih 1 di luar rentang 75 - 125 % dengan RSD , 7.8 %

Disintegrasi

Alat

Jumlah Tablet

Disintegration Tablet

18 Tablet

Tahapan

tahap 1 : 6 tablet

tahap 2 : 12 tablet

Syarat

Tidak kurang dari 16 tablet dari 18 tablet harus hancur sempurna

Disolusi

Kondisi Uji

suhu : 37 der C

kecepatan naik turun 30 kali / menit

jarak gerakan : 5.3 - 5.7 cm

Kasa baja tahan karat 0.025 inch

Faktor

Kecepatan pengadukan

Kondisi medium disolusi : volume, pH, suhu

Ketentuan

Alat

Jenis dan volume medium

Lama / waktu uji disolusi

Jumlah Obat yang terdisolusi (Q)

Metode Analisis

Kecepatan Pengadukan

gunakan tachometer dengan simpangan rpm kurang lebih 4%

Air, HCL pH 1.2, dapar asetat pH: 3-5, dll

10, 15, 20, 30, 45, dan 60 menit

S1 : 6 tablet tiap unit tak kurang dari Q + 5%

S2 : 12 tablet , rata-rata adalah > Q dan tidak 1 unit sediaan yang < Q-15%

S3 : 24 unit, rata-rata > Q, tak lebih dari 2 unit sediaan < Q-15% dan tidak ada satupun unit Q < 25

Spektrofotometri UV-Vis

1 : Basket Type

2 : Paddle Type

3 : Recipocrating cylinder

4 : Flow through cell

5 : Paddle over disc

6 : Rotating cylinder

7 : Reciprocating holder