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醫療器材與法規 9/11筆記 - Coggle Diagram

- - - - 品質政策
        
        品質藥錠高定低?
      - 資源管理
        
        工作環境
        
        人力
        
        學歷高低
        
        技術等級
        
        教育訓練
        
        基礎設施
        
        無塵室
        
        廠房
      - 產品實現
        
        產品實現規劃
        
        顧客流程
        
        設計和開發
        
        採購
        
        生產和服務供應
        
        SOP
        
        監督和量測儀器之管制
        
        精準度
      - 量測、分析、改善
        
        回饋
        
        降低不良率
        
        抱怨處理
        
        醫療器材客訴較嚴格
        
        投訴的人需要有條件
        
        通報法規主管機關
        
        EX:血壓計出事，就算不同廠商也要借鑑預防
        
        不合格品之管制
        
        減少不良品
      - 改善
  - - - 醫療電氣設備和醫療電器系統在家庭保健鏡中使用的要求
    - - 醫療器材風險管理的應用
    - - 防水防塵的技術
    - - 光的等級
  - - - COST DOWN
      - TIME TO MARKET
    - - class 1 為主流
      - class 2 class 3
        
        較不容易申請通過