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NORMA NACIONAL DE BUENAS PRACTIVAS DE MANUFACTURA, Introducción, Camile…
NORMA NACIONAL DE BUENAS PRACTIVAS DE MANUFACTURA
Aprobado el 1969 en la 22a asamblea mundial de la salud
Para
Fabricación y la inspección de la calidad de los medicamentos
Requisitos
Primera parte
Administración de la calidad en la industria farmacéutica: Filosofía y elementos esenciales
Función administrativa que determina y pone en practica la política de la calidad
Elementos básicos
Sistema de la calidad
Abarca estructura, procedimiento y recursos
Garantía de la calidad
Acciones sistémicas para asegurar la calidad del producto
Definición
Conjunto de medidas con el fin de asegurar que el producto sea de calidad
Sistema de garantía de calidad
Asegurar
Cumplimiento de requisitos en los productos
Descripción de las operaciones y responsables por escrito
Medidas necesarias para la fabricación, provisión y uso
Controles necesarios de diferentes etapas
Autorización para la venta de productos farmacéuticos
Medidas adecuadas para el almacenamiento
Procedimiento de auditorias de la calidad
Segunda parte
Bunas practicas en la producción y el control de calidad
Asesoramiento de las acciones del personal de producción y de control de calidad
Tercera parte
Instrumento administrativo
Objetivo
Facilitar el control y garantía de la calidad
Introducción
Camile Alejandra Cáceres Salas
